Ország: Észtország
Nyelv: észt
Forrás: Ravimiamet
lenalidomiid
Auxilia Pharma OÜ
L04AX04
lenalidomiid
5mg 28TK; 5mg 21TK; 5mg 7TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LENALIDOMIDE AUXILIA 5 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE AUXILIA 10 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE AUXILIA 15 MG KÕVAKAPSLID LENALIDOMIDE AUXILIA 25 MG KÕVAKAPSLID lenalidomiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lenalidomide Auxilia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Auxilia kasutamist 3. Kuidas Lenalidomide Auxilia’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lenalidomide Auxilia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE AUXILIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lenalidomide Auxilia sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist. Lenalidomide Auxilia’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi: • hulgimüeloom; • follikulaarne lümfoom. HULGIMÜELOOM Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere. Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks. Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist. Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa lu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lenalidomide Auxilia 5 mg kõvakapslid Lenalidomide Auxilia 10 mg kõvakapslid Lenalidomide Auxilia 15 mg kõvakapslid Lenalidomide Auxilia 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi. 10 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi. 15 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi. 25 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi. INN. _Lenalidomidum_ Teadaolevat toimet omavad abiained 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 66,4 mg laktoosi. 10 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 132,9 mg laktoosi. 15 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 199,3 mg laktoosi. 25 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 332,2 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. 5 mg: Valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega kõvakapsel pikkusega ligikaudu 18,0 mm ning märgistusega "L9NL" ja "5". 10 mg: Kollase läbipaistmatu kapslikeha ja rohelise kuni helerohelise läbipaistmatu kapslikaanega kõvakapsel pikkusega ligikaudu 21,7 mm ning märgistusega „L9NL" ja "10“. 15 mg: Valge läbipaistmatu kapslikeha ja sinise kuni helesinise läbipaistmatu kapslikaanega kõvakapsel pikkusega ligikaudu 21,7 mm ning märgistusega „L9NL" ja "15“. 25 mg: Valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega kõvakapsel pikkusega ligikaudu 21,7 mm ning märgistusega "L9NL" ja "25". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hulgimüeloom Lenalidomiidi monoteraapia on näidustatud säilitusravina esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele on teostatud autoloogne vereloome tüvirakkude siirdamine. Lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga või melfalaani ja prednisooniga (vt lõik 4.2) on näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele siirdamine ei ole näidustatud. Lenalidomiidi kombinatsioon deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomig Olvassa el a teljes dokumentumot