Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLARITHROMYCINUM
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
J01FA09
CLARITHROMYCINUM
250mg/5ml
GRAN. PT. SUSP. ORALA
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
10951/2018/04 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 68,3 granule pt 100 ml susp. orala; 10951/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 54,6 granule pt 80 ml susp. orala; 10951/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 41,0 granule pt 60 ml susp. orala; 10951/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 34,1 granule pt 50 ml susp. orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10950/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ NR. 10951/2018/01-02-03-04_ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LEKOKLAR 125 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ LEKOKLAR 250 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ claritromicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lekoklar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lekoklar 3. Cum să luaţi Lekoklar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lekoklar 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE LEKOKLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreşte creşterea anumitor bacterii. Lekoklar se utilizează pentru tratamentul: Infecţii ale gâtului şi sinusurilor Infecţii ale urechii medii la copii și adolescenți Infecţii ale toracelui, cum sunt bronşita şi pneumonia Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEKOKLAR NU LUAŢI LEKOKLAR dacă sunteţi ALERGIC la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 2 dacă dumneavoastră sau cineva din familia d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10950/2018/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NR. 10951/2018/01-02-03-04_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ LEKOKLAR 125 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ După reconstituire 1 ml suspensie orală conţine claritromicină 25 mg. 5 ml suspensie orală conţine claritromicină 125 mg. LEKOKLAR 250 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ După reconstituire 1 ml suspensie orală conţine claritromicină 50 mg. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 250 mg. Excipient cu efect cunoscut: Produsul conţine zahăr 2,4 g la 5 ml suspensie orală gata pentru utilizare. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală. Granule de culoare albă până la bej. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Lekoklar este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani pentru tratamentul următoarelor infecţii acute sau cronice determinate de bacterii sensibile la claritromicină. Infecţii ale tractului respirator superior cum sunt amigdalită/faringită, ca alternativă când antibioticele betalactamice nu sunt adecvate; Otită medie acută la copii şi adolescenţi; Infecţii ale tractului respirator inferior cum este pneumonia comunitară dobândită; Sinuzită şi acutizare a bronşitei cronice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani; Infecţii cutanate şi infecţii ale ţesuturilor moi de severitate uşoară până la moderată. 2 Claritromicina poate fi utilizată în asocieri adecvate în cadrul schemelor de tratament antibacteriene pentru vindecarea ulcerului prin eradicarea _Helicobacter pylori_ la pacienţii adulţi cu ulcere asociate _Helicobacter pylori._ Vezi pct. 4.2. Trebuie să se ţină Olvassa el a teljes dokumentumot