LEFLUNOMIDE MYLAN 100 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

leflunomid

Beszerezhető a:

Generics UK Limited

ATC-kód:

L04AA13

INN (nemzetközi neve):

leflunomide

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 3 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22368 / 05 - Sz - TT - igen; 3 X - buborékcsomagolásban - (adagonként perforált) - OGYI-T-22368 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Arava 100 mg filmtabletta - EU/1/99/118

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-12-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOMIDE MYLAN 10 MG FILMTABLETTA
LEFLUNOMIDE MYLAN 20 MG FILMTABLETTA
LEFLUNOMIDE MYLAN 100 MG FILMTABLETTA
leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunomide Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunomide Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Leflunomide Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomide Mylan a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A leflunomid aktív reumatoid artritiszben (aktív reumás ízületi
gyulladásban) vagy aktív artritisz
pszoriatikában (pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei közé tartozik az ízületek
gyulladása, a duzzanat, a nehezített mozgás és a
fájdalom. A további, az egész közérzetre kiható tünetek
magukban foglalják az étvágytalanságot, a
lázat, a legyengülést és a vérszegénységet (a vörösvértestek
számának a csökkenése).
Az aktív artritisz psz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta
Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta
Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta:_
Filmtablettánként: 10 mg leflunomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 18,81 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként.
_Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta:_
Filmtablettánként: 20 mg leflunomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 36,48 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként.
Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta:
Filmtablettánként: 100 mg leflunomidot tartalmaz
Ismert hatású segédanyag: 185,25 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta_
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6,1 mm átmérőjű
filmtabletta.
_Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta_
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb.8,1 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
_Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta_
Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, kb 19,4 mm
hosszú és 7,8 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,
hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:

aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, ún. "disease
modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény.

aktív arthritis psoriatica esetén.
A hepatotoxikus vagy hemotoxikus hatású DMARD készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
mellékhatások kockázatát; ezért a
leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történ�