KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

travoprost

Beszerezhető a:

LABORATOIRE CHAUVIN

ATC-kód:

S01ED51

INN (nemzetközi neve):

travoprost

Adagolás:

40 microgrammes

Gyógyszerészeti forma:

collyre

Összetétel:

composition pour 1 mL de collyre en solution > travoprost : 40 microgrammes > timolol : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol

Recept típusa:

liste I

Terápiás terület:

Ophtalmologiques - préparations antiglaucomateuses et myotiques

Termék összefoglaló:

34009 301 ou 8 8 - 1 flacon(s) multidose(s) en polypropylène de 2,5 ml de collyre muni d'une pompe, d'un cylindre à pression et d'un capuchon - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 4 - 3 flacon(s) multidose(s) en polypropylène de 2,5 ml de collyre muni d'une pompe, d'un cylindre à pression et d'un capuchon - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Engedélyezési státusz:

Valide

Engedély dátuma:

2018-01-30

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/03/2020
Dénomination du médicament
KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution
Travoprost / Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en
solution et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/
mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre
en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre
en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre
en solution ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques ; préparations
antiglaucomateuses et myotiques, code
ATC : S01ED51
.
KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une
association de deux principes
actifs (le travoprost et le timolol). Le travoprost est un analogue
des prostaglandines qui agit en augmentant
l’évacuation de liquide aqueux de l’œil, ce qui diminue la
pression. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit
en réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les
deux compos

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg
de timolol (sous forme de maléate
de timolol).
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 2 mg d’hydroxystéarate de
macrogolglycérol 40 (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution aqueuse, incolore, limpide, pratiquement sans particules.
pH : 5,5 - 7,5
Osmolarité : 290 mOsm/kg ± 10 % (261 - 319 mOsm/kg)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est
indiqué chez l’adulte pour la
réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
atteints de glaucome à angle ouvert ou
d’hypertension oculaire et qui présentent une réponse insuffisante
aux bêta-bloquants ou aux analogues des
prostaglandines administrés localement (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Utilisation chez les adultes y compris les sujets âgés._
La posologie est d'une goutte de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5
mg/mL, collyre en solution dans
le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s), une
fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être
administré tous les jours à la même heure.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l'instillation suivante. La posologie ne
doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux
atteint(s).
Populations particulières
_Insuffisance hépatique et rénale_
Aucune étude n'a été effectuée avec Travoprost/Timolol 40
microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en
solution ou avec timolol 5 mg/mL, collyre chez les patients souffrant
d’une insuffisance hépatique ou rénale.
Le travoprost a été étudié chez les patients souffrant d’une
insuffisan