Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
N06BA04
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; METHYLPHENIDATE;
Tablet met verlengde afgifte
Oraal gebruik
Methylphenidate
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); FUMAARZUUR (E 297); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KINECTEEN 18 mg tabletten met verlengde afgifte. KINECTEEN 27 mg tabletten met verlengde afgifte. KINECTEEN 36 mg tabletten met verlengde afgifte. KINECTEEN 54 mg tabletten met verlengde afgifte. methylfenidaathydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is KINECTEEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KINECTEEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? KINECTEEN wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar. Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddelen zijn geprobeerd, zoals gespreks- en gedragstherapie. KINECTEEN is niet voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar of om voor het eerst een behandeling te beginnen bij volwassenen. Wanneer de behandeling al op een jonge leeftijd is gestart, kan het wenselijk zijn dat de behandeling op volwassen leeftijd wordt voortgezet. Uw arts kan u hierover adviseren. HOE WERKT HET KINECTEEN verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn. Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht (aandachtsspanne) en concentr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KINECTEEN 18 mg tabletten met verlengde afgifte. KINECTEEN 27 mg tabletten met verlengde afgifte. KINECTEEN 36 mg tabletten met verlengde afgifte. KINECTEEN 54 mg tabletten met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride equivalent aan 15,6 mg methylfenidaat. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg methylfenidaathydrochloride equivalent aan 23,3 mg methylfenidaat. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride equivalent aan 31,1 mg methylfenidaat. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride equivalent aan 46,7 mg methylfenidaat. Hulpstoffen met bekend effect bevat 183,3 mg lactose (als monohydraat).. Hulpstoffen met bekend effect bevat 184,5 mg lactose (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect bevat 178,1 mg lactose (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect bevat 165,3 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met verlengde afgifte. 18 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, gele tablet met de vermelding 6.6 mm x 11.9 mm, met “2392” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. 27 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, grijze tabletten met de vermelding 6.7 mm x 12.0 mm, met “2393” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. 36 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tabletten met de vermelding 6.7 mm x 12.0 mm, met “2394” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. 54 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, bruinrode tabletten met de vermelding 6.8 mm x 12.0 mm, met“2395” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) KINECTEEN is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6 jaar en ouder in die gevallen waa Olvassa el a teljes dokumentumot