Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Леветирацетам
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
N03AX14
levetiracetam
100mg/mL
oralni rastvor
oralni rastvor; 100mg/mL; boca i oralni špric od 1ml, 1x150mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NEXTPHARMA SAS - LIMAY
JKL: 2084800
OBNOVA
2019-12-12
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK Δ KEPPRA ® , 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR LEVETIRACETAM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Keppra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Keppra 3. Kako se uzima lek Keppra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Keppra 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK KEPPRA I ČEMU JE NAMENJEN Levetiracetam je antiepileptik (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada). Lek Keppra se primenjuje: samostalno kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa novodijagnostikovanom epilepsijom za lečenje određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem pacijenti imaju ponavljane epileptične napade. Levetiracetam se uzima za oblik epilepsije u kom napadi počinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obe strane mozga (parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš lekar Vam je propisao levetiracetam da bi se smanjio broj napada. kao dodatna terapija uz druge antiepileptike, za lečenje: parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi starijih od mesec dana miokloničnih napada (kratki, iznenadni trzaji mišića ili grupe mišića) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada (veliki napadi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ Keppra ® , 100 mg/mL, oralni rastvor INN: levetiracetam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora sadrži 100 mg levetiracetama. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mL sadrži 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216) i 300 mg maltitola, tečnog. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Bistar rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Keppra je indikovan kao monoterapija u lečenju parcijalnih iznenadnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa novodijagnostikovanom epilepsijom. Lek Keppra je indikovan kao dodatna terapija • u lečenju parcijalnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi starije od 1 meseca, sa epilepsijom. • u lečenju miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom. • u lečenju primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Monoterapija za odrasle i adolescente starije od 16 godina_ Preporučena početna doza je 250 mg dva puta dnevno koju posle dve nedelje treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta dnevno. Doza može biti dalje povećavana za 250 mg dva puta dnevno svake dve nedelje u zavisnosti od kliničkog odgovora. Maksimalna doza je 1500 mg dva puta dnevno. 2 od 16 _Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17 godina) telesne mase 50 kg ili više_ Početna terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. Ovom dozom se može početi od prvog dana lečenja. U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza može se povećavati do 1500 mg dva puta dnevno. Doza se može povećavati ili smanjivati po 500 mg dva puta dnevno svake Olvassa el a teljes dokumentumot