Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
oxybutynin
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Uroloġiċi
Inkontinenza urinarja, Urge
Trattament sintomatiku ta 'inkontinenza ta' tħeġġiġ u / jew żieda fil-frekwenza urinarja u l-urġenza kif jista 'jseħħ f'pazjenti adulti b'buħija instabbli.
Revision: 21
Awtorizzat
2004-06-15
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KENTERA 3.9 MG / 24 SIEGĦA GARŻA LI TIPPROVDI MEDIĊINA LI TGĦADDI MINN ĠOL-ĠILDA oxybutynin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kentera u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kentera 3. Kif għandek tuża Kentera 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kentera 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KENTERA U GЋALXIEX JINTUŻA Kentera jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urġenza tal-awrina. Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi u żżomm fiha aktar awrina. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KENTERA TUŻAX KENTERA - jekk inti allerġiku għal oxybutynin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk għandek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravi li ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u ġġiegħlhom jgħejjew malajr. - jekk inti jkollok tbattil inkomplet tal-bużżieqa tal-awrina waqt li tkun qed tagħmel l-awrina, l-użu ta’ oxybutynin jista’ jżid din il-problema. Għandek tiddiskuti din il-problema mat-tabib tiegħek qabel tuża Kentera. - jekk għandek problemi fid-diġestjoni kkawżati minn tnaqqis fit-tbattil tal-istonku wara l-ikel, inti għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kentera. - jekk g Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kentera 3.9 mg / 24 siegħa, garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fiha 36 mg ta’ oxybutynin. L-erja tal-garża hija ta’ 39 cm 2 , u terħi 3.9 mg nominali ta’ oxybutynin kull 24 siegħa. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Il-garża hija biċċa plastik ċara b’rinforz adeżiv, protetta b’kisja ta’ rilaxx li titneħħa qabel l-applikazzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament sintomatiku ta’ inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urġenza urinarja kif tista’ sseħħ f’pazjenti adulti bil-bużżieqa tal-awrina instabbli. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda waħda ta’ 3.9 mg li tiġi applikata darbtejn fil-ġimgħa (kull 3 sa 4 t’ijiem). _Anzjani_ Abbażi ta’ esperjenza minn provi kliniċi aġġustament fid-doża mhux ikkunsidrat neċessarju f’din il- popolazzjoni. Madankollu Kentera għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti anzjani, li jistgħu jkunu aktar sensittivi għall-effetti ta’ antikolinerġiċi li jaġixxu ċentralment u juru differenzi fil-farmakokinetika (ara sezzjoni 4.4). _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Kentera fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġewx determinati s’issa. Kentera mhux rakkomandat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika. _Data_ disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8 iżda ma tista’ ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija. Metodu ta’ kif għandu jingħata Il-garża għandha tiġi applikata fuq ġilda xotta u intatta fuq l-addome, il-ġenbejn, jew il-warrani immedjatament wara li titneħħa minn ġol-qartas protettiv. Parti ġdida tal-ġisem għ Olvassa el a teljes dokumentumot