KELAFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

FLORFENICOL

Beszerezhető a:

KELA N.V.

ATC-kód:

QJ01BA90

INN (nemzetközi neve):

FLORFENICOL

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Összetétel:

FLORFENICOL 300mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAMUSCULAR

db csomag:

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml, Caja con 1, Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml, Caja con 6 viales de vidrio de 100 ml, Caja con 10 viales de vidrio de 100 ml, Caja con 12 viales de vidrio de 100 ml, Caja con 6 viales de polipropileno de 100 ml, Caja con 10 viales de polipropileno de 100 ml, Caja con 12 viales de polipropileno de 100 ml, Caja con 6 viales de vidrio de 250 ml, Caja con 10 viales de vidrio de 250 ml, Caja con 12 viales de vidrio de 250 ml, Caja con 6 viales de polipropileno de 250 ml, Caja con 10 viales de polipropileno de 250 ml, Caja con 12 viales de polipropileno de 250 ml

Recept típusa:

con receta

Terápiás csoport:

Bovino; Porcino

Terápiás terület:

Florfenicol

Termék összefoglaló:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Porcino: Complejo respiratorio bovino; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Pasteurelosis; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Actinobacillus spp.; Indicaciones especie Porcino: Pasteurelosis; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Toros reproductores; Contraindicaciones especie Todas: Verracos; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Contraindicaciones especie Todas: Lechones de menos de 2 kg de peso vivo; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de la ingesta de alimento; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anafilaxia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Eritema local; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema local; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Irritación anal; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Diarrea; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Tiempos de espera especie Bovino Carne 34 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 18 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Engedélyezési státusz:

Autorizado, 579109 Suspenso, 579110 Suspenso, 579111 Suspenso, 579112 Suspenso, 584326 Suspenso, 584327 Suspenso, 584328 Suspens, 579109 Autorizado, 579110 Autorizado, 579111 Autorizado, 579112 Autorizado, 584326 Autorizado, 584327 Autorizado, 584328 Autorizado, 584329 Autorizado, 584330 Autorizado, 584331 Autorizado, 584332 Autorizado, 584333 Autorizado, 584334 Autorizado, 584335 Autorizado, 584336 Autorizado, 584337 Autorizado

Engedély dátuma:

2015-03-31

Betegtájékoztató

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
KELAFLOR 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Viales de vidrio: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten,
Bélgica
Viales de PP: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330
Riudoms, Tarragona,
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
KELAFLOR 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
Florfenicol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Florfenicol 300 mg/ml – Excipientes: N-metilpirrolidona 200 mg,
glicerol formal csp 1 ml
Solución transparente, amarillo claro a amarillo.
4.
INDICACIÓNES DE USO
Enfermedades causadas por bacterias sensibles a florfenicol.
Bovino: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio debidas a
cepas de _ Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_ y _Histophilus somni_ sensibles
a florfenicol.
Porcino: Tratamiento de brotes agudos del tracto respiratorio de
porcinos causadas por cepas
de_ Actinobacillus pleuropneumoniae _y _Pasteurella multocida_
sensibles al florfenicol.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en toros adultos ni verracos destinados a la reproducción.
No usar en lechones con menos de 2 kg de peso.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a
cualquiera de
los
excipientes.
No administrar por vía intravenosa.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Bovino:
Durante el periodo de tratamiento puede ocurrir una dism

Termékjellemzők

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
KELAFLOR 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol 300 mg
EXCIPIENTE:
N-metilpirrolidona 200 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, amarillo claro a amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovinos: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio debidas a
cepas de _ Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_ y _Histophilus somni_ sensibles
a florfenicol.
Porcinos: Tratamiento de brotes agudos del tracto respiratorio de
porcinos causadas por cepas
de_ Actinobacillus pleuropneumoniae _y _Pasteurella multocida_
sensibles al florfenicol.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en toros adultos ni verracos destinados a la reproducción.
No usar en lechones con menos de 2 kg de peso.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a
cualquiera de los
excipientes.
No usar en caso de resistencia a la sustancia activa
No administrar por vía intravenosa.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El tapón debe desinfectarse antes de extraer cada dosis. Utilizar una
jeringa y aguja secas y
estériles.
El uso del producto debe basarse en los ensayos de susceptibilidad de
las bacterias aisladas e
del animal. Si esto no fuera posible, la terapia debería basarse en
la información epidemiológi-
ca local (regional, nivel