Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kaspofunginacetat
Ligula Pharma d.o.o., Iblerov trg 7, Zagreb, Hrvatska
J02AX04
kaspofunginacetat
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata)
na recept ograničeni recept
Laboratorios Normon S.A., Tres Cantos – Madrid, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-178614457-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-10
2024-01-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KASPOFUNGIN LIGULA PHARMA 70 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kaspofungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kaspofungin Ligula Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Ligula Pharma 3. Kako primjenjivati Kaspofungin Ligula Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kaspofungin Ligula Pharma 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KASPOFUNGIN LIGULA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE KASPOFUNGIN LIGULA PHARMA Kaspofungin Ligula Pharma sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici. ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN LIGULA PHARMA KORISTI Kaspofungin Ligula Pharma se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih: ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije. gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale tran Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kaspofungin Ligula Pharma 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Kaspofungin Ligula Pharma 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kaspofunging Ligula Pharma 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). Nakon rekonstitucije u 10.5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrţi 5.2 mg kaspofungina. Kaspofunging Ligula Pharma 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). Nakon rekonstitucije u 10.5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrţi 7.2 mg kaspofungina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prije rekonstitucije, prašak je bijeli do bjelkasti kompaktni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika. Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i/ili itrakonazol. Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije. Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. _ Candida_ ili _ Aspergillus_) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje _Odrasli bolesnici _ Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a nakon toga nastaviti s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80 kg preporučuje se nakon početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina Olvassa el a teljes dokumentumot