Ország: Európai Unió
Nyelv: bolgár
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
трастузумаб
Amgen Europe BV
L01XC03
trastuzumab
Антинеопластични средства
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Метастатический на гърдата cancerKanjinti е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза (ICB):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. в комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест, и за които не е подходящ антрациклиновый. в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест. в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Рано cancerKanjinti на гърдите е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен рак на гърдата (ЕДК):след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо). след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или доцетакселом. в комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. в комбинация с неоадъювантной химиотерапия с последващо KANJINTI помощните терапия, локално (включително възпалително заболяване или на тумора > 2 cm в диаметър. Kanjinti трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, тумор които или HER2 и гиперэкспрессии или усилване на гена HER2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатические cancerKanjinti на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5-фторурацилом и цисплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастатичен рак на стомаха или пищеводно-чревния на прехода, които не са получени в лечението на метастатичен болест. Kanjinti трябва да се използва само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МИК), заболявания които имат гиперэкспрессию HER2 и как се определя ИГХ 2+ и оправдателни СИШ или резултат риба, или ИГХ 3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .
Revision: 10
упълномощен
2018-05-16
50 Б. ЛИСТОВКА 51 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ KANJINTI 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР KANJINTI 420 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР трастузумаб (trastuzumab) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява KANJINTI и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи KANJINTI 3. Как се прилага KANJINTI 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате KANJINTI 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KANJINTI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА KANJINTI съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб е разработ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси. KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси. Приготвеният разтвор KANJINTI съдържа 21 mg/ml трастузумаб. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за концентрат за инфузионен р Olvassa el a teljes dokumentumot