KANJINTI 150mg

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

трастузумаб

Beszerezhető a:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC-kód:

L01XC03

INN (nemzetközi neve):

trastuzumab

Adagolás:

150mg

Gyógyszerészeti forma:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

db csomag:

bočica staklena, 1x150mg

Osztály:

SZ

Gyártó:

AMGEN EUROPE B.V. - Holandija

Termék összefoglaló:

JKL: 0039375

Engedélyezési státusz:

REGISTRACIJA

Engedély dátuma:

2019-11-13

Betegtájékoztató

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
KANJINTI
®
150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KANJINTI
®
420 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
TRASTUZUMAB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek KANJINTI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek KANJINTI
3.
Kako se primenjuje lek KANJINTI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek KANJINTI
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK KANJINTI I ČEMU JE NAMENJEN
KANJINTI sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, monoklonsko antitelo.
Monoklonska antitela se vezuju za
specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje za
antigen koji se naziva receptor 2
humanog epidermalnog faktora rasta (HER2). HER2 se nalazi u velikom
količinama na površini nekih ćelija
karcinoma, gde stimuliše njihov rast. Kada se trastuzumab veže za
HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i
uzrokuje njihovu smrt.
Vaš lekar može propisati lek KANJINTI za lečenje karcinoma dojke
ili želuca:
•
Ukoliko bolujete od ranog karcinoma dojke, sa visokim nivoima proteina
HER2.
•
Ukoliko bolujete

Termékjellemzők

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
KANJINTI
®
150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
KANJINTI
®
420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: trastuzumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela proizvedenog u
kulturi ćelije sisara u suspenziji (ćelije jajnika kineskog hrčka)
i prečišćenog afinitetnom i
jonoizmenjivačkom hromatografijom, uključujući specifičnu
inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela proizvedenog u
kulturi ćelije sisara u suspenziji (ćelije jajnika kineskog hrčka)
i prečišćenog afinitetnom i
jonoizmenjivačkom hromatografijom, uključujući specifičnu
inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Rekonstituisani rastvor leka KANJINTI sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Liofilizovani prašak bele do svetložute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
_Metastatski karcinom dojke_
Lek KANJINTI je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim metastatskim karcinomom
dojke (MBC):
-
kao monoterapija za lečenje onih pacijenata koji su primili najmanje
dva hemioterapijska režima zbog
metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija je morala uključiti
najmanje jedan antraciklin i jedan
taksan, osim kod pacijenata koji nisu bili pogodni za navedene
terapije. Kod pacijenata sa pozitivnim
2 od 31
hormon receptorima indikovan je u slučaju progresije na sprovedenu
horm