Joflupaan (123I) Rotop 74 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Natriumjodide (I-123) 74 MBq/ml

Beszerezhető a:

Rotop Radiopharmacy GmbH

ATC-kód:

V09AB03

INN (nemzetközi neve):

Ioflupane (I-123)

Adagolás:

74 MBq/ml

Gyógyszerészeti forma:

Oplossing voor injectie

Összetétel:

Ioflupaan (I-123) 74 MBq/ml

Az alkalmazás módja:

Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Iodine Ioflupane (123I)

Termék összefoglaló:

CTI-code: 596017-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml (370 (370) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Nee

Engedély dátuma:

2022-02-08

Betegtájékoztató

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JOFLUPAAN (
123
I) ROTOP 74 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
joflupaan (
123
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig
arts die toeziet op de
procedure.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
nucleair-geneeskundig arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Joflupaan (
123
I) Rotop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet het extra
voorzichtig worden gebruikt?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JOFLUPAAN (
123
I) ROTOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
wordt gebruikt voor diagnostische
doeleinden.
Joflupaan (
123
I) Rotop bevat de werkzame stof joflupaan (
123
I), waarmee aandoeningen in de hersenen
worden vastgesteld (gediagnosticeerd). Het behoort tot een groep
medicijnen die "radiofarmaca"
worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten.

Wanneer een radiofarmacon wordt geïnjecteerd, hoopt het zich een
korte tijd op in een specifiek
orgaan of gebied van het lichaam.

Omdat het medicijn een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan
het met speciale camera's
buiten het lichaam worden gedetecteerd.

Er kan een foto worden gemaakt, ook wel een scan genoemd. Op deze scan
is precies te zien
waar de radioactiviteit zich in het orgaan of het lichaam bevindt. Dat
kan de arts waardevolle
informatie geven over hoe dat orgaan werkt.
Wanneer Joflupaan (
123
I) Rotop bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het met het
bloed
meegevoerd door het lichaam. Het hoopt zich op in een

Termékjellemzők

2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Joflupaan (
123
I) Rotop 74 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat joflupaan (
123
I) 74 MBq op de referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan).
Elke injectieflacon met een enkele dosis van 2,5 ml bevat 185 MBq
joflupaan (
123
I) (bereik molaire
activiteit 2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op de referentietijd.
Elke injectieflacon met een enkele dosis van 5 ml bevat 370 MBq
joflupaan (
123
I) (bereik molaire
activiteit 2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op de referentietijd.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 31,6 g/l ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Joflupaan (
123
I) Rotop is geïndiceerd voor detectie van verlies van functionele
uitlopers van
dopaminerge neuronen in het striatum:

Bij volwassen patiënten met klinisch onzekere parkinsonsyndromen,
bijvoorbeeld patiënten met
vroege symptomen, om essentiële tremor te helpen onderscheiden van
Parkinsonisme-
syndromen die verband houden met idiopathische ziekte van Parkinson,
meervoudige
systeematrofie en progressieve supranucleaire parese. Joflupaan (
123
I) Rotop kan geen
onderscheid maken tussen de ziekte van Parkinson, meervoudige
systeematrofie en progressieve
supranucleaire parese.

Bij volwassen patiënten, om een vermoeden van dementie met
Lewy-lichaampjes te helpen
onderscheiden van de ziekte van Alzheimer.
Joflupaan (
123
I) Rotop kan geen onderscheid maken tussen Lewy-body-dementie en
dementie
met de ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Joflupaan (
123
I) Rotop dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die
zijn doorverwezen
door artsen met ervaring in de behandeling van bewegingsstoornissen
en/of dementie. Joflupaan (
123
I)
Rotop mag alleen