Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 112x5 mg (blis.Al/Al)
R - Aktuálna registrácia
2017-01-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03016-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IVABRADINE GLENMARK 2,5 MG IVABRADINE GLENMARK 5 MG IVABRADINE GLENMARK 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ivabradine Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Glenmark 3. Ako užívať Ivabradine Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ivabradine Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IVABRADINE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Ivabradine Glenmark (ivabradín) je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu: - symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane lie Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03016-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ivabradine Glenmark 2,5 mg Ivabradine Glenmark 5 mg Ivabradine Glenmark 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradine Glenmark 2,5 m g fil m om obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 2,695 mg ivabradíniumchloridu). Po m o cná látka so zná m y m ú činko m : 0,672 mg monohydrátu laktózy. Ivabradine Glenmark 5 m g fil m om obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 5,390 ivabradíniumchloridu). Po m o cná látka so zná m y m ú činko m : 1,344 mg monohydrátu laktózy. Ivabradine Glenmark 7,5 m g fil m om obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 ivabradíniumchloridu). Po m o cná látka so zná m y m ú činko m : 2,016 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ivabradine Glenmark 2,5 m g fil m om obalené tablety Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety približne 6,5 mm s vyrazeným I9BV na jednej strane a 2,5 na strane druhej. Ivabradine Glenmark 5 m g fil m om obalené tablety Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety približne 8,7 mm s vyrazeným I9BV a deliacou ryhou na jednej strane a 5 na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ivabradine Glenmark 7,5 m g fil m om obalené tablety Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety približne 9,5 mm s vyrazeným I9BV na jednej strane a 7,5 na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE S y m p to m atická li e čba chronickej stabilnej angíny pektoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej angíny pektoris u dospelých 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03016-ZIB s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za Olvassa el a teljes dokumentumot