ITRACONAZOL ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

ITRACONAZOL

Beszerezhető a:

Accord Healthcare, S.L.U

ATC-kód:

J02AC02

INN (nemzetközi neve):

ITRACONAZOLE

Összetétel:

Excipientes: HIDROXIPROPIL-BETA-CICLODEXTRINA,PROPILENGLICOL,CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terápiás terület:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Itraconazol

Termék összefoglaló:

ITRACONAZOL ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 25 ml Revocado 10/10/2016 No Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado 24/07/2015 / Revocado 10/10/2016

Engedély dátuma:

2015-07-24

Betegtájékoztató

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ITRACONAZOL ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Itraconazol Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Itraconazol Accord
3.
Cómo usar Itraconazol Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Itraconazol Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ITRACONAZOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Itraconazol Accord pertenece al grupo de los medicamentos llamados
“antifúngicos”. Estos medicamentos
están indicados para tratar infecciones producidas por hongos
incluyendo levaduras. Itraconazol Accord
está indicado para el tratamiento de infecciones de los órganos
internos producidas por hongos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ITRACONAZOL ACCORD
NO USE ITRACONAZOL ACCORD SI:
-
Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes este
medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
Si
está
embarazada,
cree
que
puede
estar
embarazada
o
tiene
intención
de
quedarse
embarazada,consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento..
-
Si padece alguna enfermedad de riñón grave.
-
No puede recibir cloruro sódico mediante inyección
-
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o
Terfenadina, astemizol o mizolastina (medicamentos antihistamínicos
para la alergia)
o
Bepridilo, medicamento para el tratamiento de la angina (dolor de
pecho).
o
Nisoldipino utilizado para la tensión arterial alta
o
Cisaprida (para los problema

Termékjellemzők

1 de 16
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Itraconazol Accord 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Itraconazol concentrado contiene 10 mg de itraconazol.
Una bolsa contiene 250 mg de itraconazol.
Cada ml de la solución mezclada contiene 3,33 mg de itraconazol.
Una única dosis de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml de la
solución mezclada.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Itraconazol está indicado para el tratamiento de la histoplasmosis.
Itraconazol está indicado en las siguientes infecciones fúngicas
sistémicas cuando el tratamiento
antifúngico sistémico de primera elección no resulta adecuado o no
ha demostrado ser eficaz. (Esto puede
ser debido a la existencia de una patología subyacente, resistencia
del patógeno o toxicidad del fármaco).
Tratamiento de la aspergilosis, candidiasis y criptococosis
(incluyendo la meningitis criptocócica): en los
pacientes inmunodeprimidos con criptococosis y en todos los pacientes
con criptococosis del sistema
nervioso central.
Se deberán tener en cuenta las normativas nacionales y/o locales
sobre la correcta utilización de los agentes
antifúngicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
En los dos primeros días se administra una dosis de carga de
Itraconazol dos veces al día, seguida de una
administración diaria.
Días 1 y 2 del tratamiento: perfusión durante1 hora de 200 mg (60 ml
de solución mezclada) de Itraconazol
dos veces al día (ver sección 6.6).
Del día 3 en adelante: perfusión durante 1 hora de 200 mg (60 ml de
solución mezclada) de Itraconazol
cada día. No se ha establecido la seguridad para períodos superiores
a los 14 días.
_ _
_Población pediátrica_
2 de 16
Los datos clínicos sobre el uso de Itraconazol en pediatría no
están disponibles, por lo que no se
recom