Isturisa

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Osilodrostat foszfát

Beszerezhető a:

Recordati Rare Diseases

ATC-kód:

H02CA02

INN (nemzetközi neve):

osilodrostat

Terápiás csoport:

Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra

Terápiás terület:

Cushing szindróma

Terápiás javallatok:

Isturisa kezelésére javallt az endogén Cushing-szindróma felnőttek.

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-01-09

Betegtájékoztató

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ISTURISA 1 MG FILMTABLETTA
ISTURISA 5 MG FILMTABLETTA
ISTURISA 10 MG FILMTABLETTA
oszilodrosztát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Isturisa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Isturisa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Isturisa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Isturisa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISTURISA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISTURISA?
Az Isturisa egy olyan gyógyszer, ami egy oszilodrosztát nevű
hatóanyagot tartalmaz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ISTURISA?
Az Isturisa-t felnőtteknél az endogén Cushing-szindróma
kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan
betegség, amelyben a szervezet túl sok, kortizo

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Isturisa 1 mg filmtabletta
Isturisa 5 mg filmtabletta
Isturisa 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Isturisa 1 mg filmtabletta
1 mg oszilodrosztátnak megfelelő oszilodrosztát-foszfátot
tartalmaz filmtablettánként.
Isturisa 5 mg filmtabletta
5 mg oszilodrosztátnak megfelelő oszilodrosztát-foszfátot
tartalmaz filmtablettánként.
Isturisa 10 mg filmtabletta
10 mg oszilodrosztátnak megfelelő oszilodrosztát-foszfátot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Isturisa 1 mg filmtabletta
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű
tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán
„1” mélynyomással. Átmérője megközelítőleg 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmtabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta,
törővonal nélkül, egyik oldalán „5”
mélynyomással. Átmérője megközelítőleg 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmtabletta
Halvány narancssárgás barna, kerek, mindkét oldalán domború,
metszett élű tabletta, törővonal nélkül,
egyik oldalán „10” mélynyomással. Átmérője megközelítőleg
9,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Isturisa az endogén Cushing-szindróma kezelésére javallott
felnőtteknél.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan, az endokrinológiában vagy a belgyógyászatban
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie, aki hozzáfér a biokémiai válaszreakció megfelelő
monitorozására szolgáló eszközökhöz,
mivel a dózist a beteg terápiás igényei alapján kell
m