ISOTRETINOINE Mylan 5 mg, capsule molle

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

isotrétinoïne

Beszerezhető a:

MYLAN SAS

ATC-kód:

D10BA01

INN (nemzetközi neve):

isotretinoin

Adagolás:

5 mg

Gyógyszerészeti forma:

capsule

Összetétel:

composition pour une capsule > isotrétinoïne : 5 mg

Az alkalmazás módja:

orale

db csomag:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 capsule(s)

Recept típusa:

liste I

Terápiás terület:

préparations antiacnéiques à usage systémique

Termék összefoglaló:

358 093-7 ou 34009 358 093 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 938-3 ou 34009 357 938 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 094-3 ou 34009 358 094 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 096-6 ou 34009 358 096 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 940-8 ou 34009 357 940 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Engedélyezési státusz:

Archivée

Engedély dátuma:

2001-12-28

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
Dénomination du médicament
ISOTRETINOINE MYLAN 5 mg, capsule molle
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques,
cela
pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre
médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ISOTRETINOINE MYLAN 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ISOTRETINOINE MYLAN 5 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE ISOTRETINOINE MYLAN 5 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ISOTRETINOINE MYLAN 5 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ISOTRETINOINE MYLAN 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
ISOTRETINOINE MYLAN contient de l'isotrétinoïne, qui est son
principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à
une classe de
médicaments appelés rétinoïdes.
ISOTRETINOINE MYLAN est indiqué pour le traitement des acnés
sévères (telle que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible
d'entraîner
des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques
comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique
n'y sont pas
parvenus.
Le traitement par ISOTRETINOINE MYLAN doit être prescrit et
surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le
traitement des
acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOTRETINOINE MYLAN 5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne
........................................................................................................................................
5 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives)
résistantes à des cures appropriées de traitement classique
comportant des antibiotiques systémiques et un traitement
topique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des
rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi
qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne
et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
ADOLESCENTS, ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES
Le traitement par l'isotrétinoïne doit être débuté à la
posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets
indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à
l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours
du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se
situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure
d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que
de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été
démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose
cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice
supplémentaire notable. La durée de traitement dépend
de la dose quotidienn