ISOTRETINOIN HEXAL 20 mg lágy kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

isotretinoin

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

D10BA01

INN (nemzetközi neve):

isotretinoin

db csomag:

30x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2005-08-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, KÉRJÜK, FIGYELMESEN
OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
az Isotretinoin HEXAL lágy
kapszula?
2.
Tudnivalók az Isotretinoin HEXAL lágy kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Isotretinoin HEXAL kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6
További információk
ISOTRETINOIN HEXAL 10 MG LÁGY KAPSZULA
ISOTRETINOIN HEXAL 20 MG LÁGY KAPSZULA
_Hatóanyag:_ 10 mg illetve 20 mg izotretinoin kapszulánként.
_Segédanyagok: _lágy kapszulatöltet: finomított szójababolaj,
részlegesen hidrogénezett szójababolaj,
aszkorbil-palmitát (E 304), d,l-α-tokoferol (E 307), sárga
méhviasz.
lágy kapszulahéj (vörös): vörös vas-oxid (E 172), nem
kristályosodó szorbit-szirup (E420), glicerin
(E422), tisztított víz zselatin.
lágy kapszula héj (fehér): titán-dioxid ( E171), nem
kristályosodó szorbit-szirup (E420), glicerin
(E422), tisztított víz zselatin.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Sandoz Hungária Kft.
1034 Budapest
Tímár u. 20.
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT AZ ISOTRETINOIN -HEXAL LÁGY KAPSZULA?
A gyógyszer hatóanyaga az izotretinoin egy ún. retinoid
származék, mely helyileg vagy szájon át
különféle bőrbetegségek kezelésére szolgál.
Az Isotretinoin HEXAL lágy kapszula más terápiára nem reagáló,
súlyos akne kezelésére szolgál. Ezt
a gyógyszert csak bőrgyógyász szakorvos felügyelete alatt szabad
szedni! Az izotretinoint nem szabad
a serdülő

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISOTRETINOIN HEXAL 10 MG LÁGY KAPSZULA
ISOTRETINOIN HEXAL 20 MG LÁGY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula: 10 mg isotretinoin
kapszulánként.
Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula: 20 mg isotretinoin
kapszulánként.
Segédanyagokat lásd 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy zselatin lágy kapszula.
Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula: piros színű lágy zselatin
kapszulák, melyek
sárga /.narancssárga átlátszatlan viszkózus folyadékot
tartalmaznak.
Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula:vörösbarna/fehér színű
lágy zselatin kapszulák, melyek
sárga/narancssárga átlátszatlan viszkózus folyadékot
tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szisztémás standard antibakteriális és localis terápiára
rezisztens akne súlyos formái (mint acne
nodulocystica és acne conglobata vagy maradandó hegesedés
veszélyével járó akne).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az isotretinoin kizárólag a súlyos akne kezelésére adott
szisztémás retinoid-terápiában jártas
szakorvos által és az isotretinoin kezelés veszélyeinek ill. az
ellenőrző vizsgálatok
szükségességének teljes megértése mellett rendelhető.
A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer, étkezés közben kell
bevenni.
Felnőttek, beleértve a serdülő korúakat és az időseket is
Az isotretinoin kezelést 0,5 mg/kg napi dózissal kell kezdeni. A
kezelésre adott válasz és számos
mellékhatás dózisfüggő és egyénenként változó. Ez egyedi
dózismódosítást tesz szükségessé a
kezelés során. A legtöbb beteg napi adagja 0,5-1,0 mg/kg.
A hosszú távú javulás és a relapszusok aránya sokkal szorosabb
összefüggésben van az alkalmazott
összmennyiséggel, mint a kezelés időtartamával vagy a napi
adaggal. A 120-150 mg/kg kumulatív
terápiás dózis felett nem várható további számottevő javulás.
A kezelés időtartama az egyedileg meghatározott napi adagtól
függ. 16-24 hetes keze