Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Difa Cooper S.p.A.
D10BA01
isotretinoin
40 mg
kapsler, bløde
2008-09-12
27. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTRETINOIN "DIFA COOPER", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 22719 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isotretinoin "Difa Cooper" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 40 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Sojaolie, renset 198,72 mg Sojaolie, hydrogeneret 21 mg Sojaolie, delvist hydrogeneret 45,65 mg Sorbitol (E420) 16,63 mg Sunset yellow (E110) 0,065 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler De bløde gelatinekapsler er lyst orangefarvede, ovale og indeholder en gulorange, uigennemsigtig, tyktflydende væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt _dk_hum_37463_spc.doc_ _Side 1 af 16_ fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger. Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig. _Voksne, inklusive unge og ældre:_ Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås væsentlig bedre effekt med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg. Behandlingsvarigheden afhænger af den daglige dosis. En behandlingsvarighed på 1 Olvassa el a teljes dokumentumot