ISOTRETINOIN B.H.B. 10 mg lágy kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

isotretinoin

Beszerezhető a:

B.H.B. Pharma Bt.

ATC-kód:

D10BA01

INN (nemzetközi neve):

isotretinoin

db csomag:

30x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2006-11-20

Betegtájékoztató

4. sz
.
melléklete az OGYI-T-20256/01-04 számú Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. november 20.
Szám: 11953/40/06
Előadó: Durajda Eszter
Tárgy: Betegtájékoztató
ISOTRETINOIN B.H.B. 10 MG LÁGY KAPSZULA
ISOTRETINOIN B.H.B. 20 MG LÁGY KAPSZULA
(IZOTRETINOIN)
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
az Isotretinoin B.H.B.
kapszula?
2.
Tudnivalók az Isotretinoin B.H.B. lágy kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Isotretinoin B.H.B. lágy kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Isotretinoin B.H.B. lágy kapszulát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI
KI HATÁSÁT AZ ISOTRETINOIN - B.H.B. LÁGY KAPSZULA?
A gyógyszer hatóanyaga az izotretinoin egy ún. retinoid
származék, mely helyileg vagy szájon át
különféle bőrbetegségek kezelésére szolgál.
Az Isotretinoin B.H.B. lágy kapszula más terápiára nem reagáló,
súlyos akne kezelésére szolgál. Ezt a
gyógyszert csak bőrgyógyász szakorvos felügyelete alatt szabad
szedni! Az izotretinoint nem szabad a
serdülőkor (pubertás) előtt jelentkező akne kezelésére szedni!
2.
TUDNIVALÓK AZ ISOTRETINOIN B.H.B. LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
_MIKOR NEM SZABAD A KAPSZULÁT BEVENNI?_
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert,

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-20256/01-04 számú Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. november 20
Szám: 11953/40/06
Előadó: Durajda Eszter
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISOTRETINOIN B.H.B. 10 MG LÁGY KAPSZULA
ISOTRETINOIN B.H.B. 20 MG LÁGY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg lágy kapszula: 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.
20 mg lágy kapszula: 20 mg izotretinoin lágy kapszulánként.
Segédanyagokat lásd 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
lágy kapszula.
10
mg: matt, piros színű, ovális, lágy zselatin kapszulák, melyek
168, 15 mg narancssárgás
homogén szuszpenziót tartalmaznak.
20
mg: vörösbarna és fehér színű, fényes felületű, ovális lágy
zselati kapszulák, melyek 336,3
mg
narancssárgás átlátszatlan viszkózus folyadékot tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szisztémás standard antibakteriális és lokális terápiára
rezisztens akne súlyos formái (mint acne
nodulocystica és acne conglobata vagy maradandó hegesedés
veszélyével járó akne).
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az izotretinoin kizárólag a súlyos akne kezelésére adott
szisztémás retinoid-terápiában jártas
szakorvos által és az izotretinoin kezelés veszélyeinek ill. az
ellenőrző vizsgálatok
szükségességének teljes megértése mellett rendelhető.
A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer, étkezés közben kell
bevenni.
Felnőttek, beleértve a serdülő korúakat és az időseket is
Az izotretinoin kezelést 0,5 mg/kg napi dózissal kell kezdeni. A
kezelésre adott válasz és számos
mellékhatás dózisfüggő és egyénenként változó. Ez egyedi
dózismódosítást tesz szükségessé a
kezelés során. A legtöbb beteg napi adagja 0,5-1,0 mg/kg.
A hosszú távú javulás és a relapszusok aránya sokkal szorosabb
összefüggésben van az alkalmazott
összmennyiséggel, mint a kezelés időtartamával vagy a napi
adaggal. A 120-150 mg/kg kumulatív
terápiás dózis felett