Isentress

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

ралтегравир

Beszerezhető a:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC-kód:

J05AX08

INN (nemzetközi neve):

raltegravir

Adagolás:

600mg

Gyógyszerészeti forma:

film tableta

db csomag:

film tableta; 600mg; boca plastična, 1x60kom

Osztály:

R

Recept típusa:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Gyártó:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Termék összefoglaló:

JKL: 1328661

Engedélyezési státusz:

REGISTRACIJA

Engedély dátuma:

2018-11-21

Betegtájékoztató

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ISENTRESS®, 600 MG, FILM TABLETE
RALTEGRAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Isentress i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isentress
3.
Kako se uzima lek Isentress
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Isentress
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ISENTRESS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ISENTRESS
Lek Isentress sadrži aktivnu supstancu raltegravir. Isentress je
antivirusni lek koji
deluje protiv virusa
humane imunodeficijencije (HIV). Ovaj virus izaziva sindrom stečene
imunodeficijencije (SIDA).
KAKO LEK ISENTRESS
DELUJE
Virus proizvodi enzim koji se zove HIV integraza. Ovaj enzim pomaže
virusu da se umnožava u ćelijama
Vašeg organizma. Lek Isentress sprečava dejstvo ovog enzima. Kada se
primenjuje u kombinaciji sa drugim
lekovima,
lek Isentress može da dovede do smanjenja količine HIV virusa u krvi
(koja se naziva "virusno
opterećenje") i povećanja broja CD4 ćelija (vrsta belih krvnih
zrnaca koja igraju važnu ulogu u očuvanju
funkcija imunskog sistema u borbi protiv infekcija). Smanjenje broja
HIV virusa u krvi može poboljšati
funkcionisanje imunskog sistema. To znači da će se organizam
efikasnije boriti protiv infekcije.
KADA TREBA PRIMENITI LEK ISENTRESS
Film tablete leka Isentress u dozi od 600 mg se koriste u terapiji kod
odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa
telesnom masom od najmanje 40

Termékjellemzők

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ISENTRESS
®
, 600 MG, FILM TABLETE
INN: raltegravir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 600 mg raltegravira (u obliku
raltegravir-kalijuma).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 5,72 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne film tablete, žute boje, dimenzije 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm,
sa utisnutom oznakom „242" i Merck
logom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Isentress, film tablete, 600mg, je indikovan u kombinaciji sa
drugim antiretrovirusnim lekovima za
lečenje
infekcije
izazvane
virusom
humane
imunodeficijencije
(HIV-1)
kod
odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata telesne mase od najmanje 40 kg (videti odeljke 4.2, 4.4,
5.1 i 5.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
Lek Isentress se mora koristiti u kombinaciji sa drugom
anti-retrovirusnom terapijom (ART) (videti odeljke
4.4 i 5.1).
_Odrasli i pedijatrijska populacija_
Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (telesne mase od najmanje 40
kg) preporučena doza je 1200 mg (dve
tablete od 600 mg) jednom dnevno za terapiju pacijenata koji prethodno
nisu bili lečeni ili pacijenata koji su
uz inicijalni režim lečenja lekom Isentress u dozi od 400 mg dva
puta dnevno ostvarili virusnu supresiju.
Dodatni dostupni oblici i jačine
Lek Isentress je dostupan i u obliku tableta od 400 mg za primenu dva
puta dnevno kod odraslih ili dece i
adolescenata zaraženih HIV-om čija je telesna masa najmanje 25 kg.
Tablete od 400 mg se ne smeju koristiti
2 od 28
u režimu lečenja dozom od 1200 mg jednom dnevno (videti Sažetak
karakteristika leka za tabletu od
400 mg).
Lek Isentress je takođe dostupan u obliku tableta za žvakanje za
primenu i u obliku granula za oralnu
suspenziju. Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte Sažetke
ka