IRINOTECAN MEDINER 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

irinotecan

Beszerezhető a:

Mediner Kft.

ATC-kód:

L01XX19

INN (nemzetközi neve):

irinotecan

db csomag:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-04-07

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN MEDINER 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban a za esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Mediner és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Mediner alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Mediner-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan Mediner-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MEDINER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Mediner a daganatellenes hatásúnak
(citosztatikumoknak) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Irinotecan Mediner-t általában a vastagbél- vagy a
végbéldaganat kezelésére alkalmazzák.
Kezelőorvosa azonban más okból is felírhatja Önnek az Irinotecan
Mediner-t.
Ha további információra van szüksége az állapotát illetően,
kérdezze meg kezelőorvosát.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN MEDINER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a
következők bármelyike érvényes Önre:
Nem kaphat Irinotecan Mediner-t:

ha bármilyen tartós, gyulladásos bélbetegsége, vagy
bélelzáródása van,

ha korábban súlyos allergiás reakciója volt az Irinotecan
Mediner-re,

ha súlyos csontvelő-ká

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IRINOTECAN MEDINER 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát milliliterenként (ami 17,33
mg irinotekánnak felel meg).
40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 2 ml-es injekciós
üvegenként.
100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 5 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen vagy halványsárga színű, tiszta, részecskéktől
mentes, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott colorectalis karcinoma kezelése:

előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval
kombinációban.

előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem
reagáló betegeknél
monoterápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális
növekedési faktor receptort
(_epidermal growth factor receptor, _EGFR) expresszáló, KRAS vad
típusú metasztázist adó
colorectalis karcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a
beteg metasztatizáló daganat miatt
előzetes kezelésben nem részesült vagy ha az irinotekánt is
tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és
bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló
colon- vagy rectum karcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
Az irinotekán kapecitabinnel, vagy kapecitabinnel és bevacizumabbal
kombinálva metasztatizáló
kolorektális karcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak felnőtteknek adható. Az Ertican oldatos infúziót perifériás
vagy centrális vénába kell beadni.
Ajánlott adagolás
_Monoterápiában (előzetes kemoterápiás kezelésben részesült
betegeknek)_
Az irinotekán ajánlott dózisa 350 mg/m
2
, 30-90 percig tartó intravénás infúzi