IRINOTECAN "EBEWE" 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

irinotecan

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01XX19

INN (nemzetközi neve):

irinotecan

db csomag:

28x buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) 84x buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al)

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 01 - I - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 02 - I - TT - igen; 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 03 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 04 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 05 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 06 - I - TT - igen; 1 X 7.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 07 - I - TT - igen; 5 X 7.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 08 - I - TT - igen; 10 X 7.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 09 - I - TT - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 10 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21413 / 11 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-09-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN ”EBEWE” 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan „Ebewe” és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan „Ebewe” alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan „Ebewe” készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan „Ebewe” készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN „EBEWE” ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan „Ebewe” a daganatellenes gyógyszereknek
(citosztatikumok) nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Az Irinotecan „Ebewe” készítményt általában felnőttek
előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganatának
kezelésére alkalmazzák, egyéb gyógyszerekkel kombinációban
(pl.: 5-fluorouracil/folsav, bevacizumab,
cetuximab, kapecitabin) vagy önmagában.
2. TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN „EBEWE” ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ IRINOTECAN ”EBEWE” KÉSZÍTMÉNYT

ha allergiás az irinotekán-hidroklorid trihidrátra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,

ha bármilyen más bélbetegsége van, vagy korábban
bélelzáródása volt,

ha szoptat,

ha vérében a bilirubin értéke e

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan ”Ebewe” 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely egyenértékű
17,33 mg/ml irinotekánnal.
Ismert hatású segédanyagok:
A koncentrátum milliliterenként 45 mg szorbitot (E420) és 0,007
mmol (0,172 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, csaknem halványsárga színű, látható
részecskéktől mentes oldat, pH 3,0-3,8.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan ”Ebewe” előrehaladott colorectalis carcinoma
kezelésére javasolt:
-
5-fluorouracillal és folsavval kombinációban, előzetes
kemoterápiás kezelésben nem részesült,
előrehaladott állapotú betegeknél,
-
monoterápiában azon betegeknél, akiknek az előzetesen alkalmazott,
5-fluorouracil tartalmú
kezelése sikertelen volt.
Az Irinotecan ”Ebewe” cetuximabbal kombinációban alkalmazva
epidermális növekedési faktor
receptort (epidermal growth factor receptor (EGFR)) expresszáló,
KRAS vad típusú, metasztázist adó
colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha
előzetes kemoterápiában nem részesült,
vagy ha az előzetesen alkalmazott, irinotekánt is tartalmazó
citotoxikus kezelés sikertelennek
bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az Irinotecan “Ebewe” 5-fluorouracillal, folsavval és
bevacizumabbal kombinálva metasztatikus
colon- vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
Az Inrinotecan “Ebewe” kapecitabinnal kombinálva, és
bevacizumabbal vagy anélkül metasztatikus
colon- vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknek adható. Hígítás után az Irinotecan
”Ebewe” oldatos infúziót perifériás vagy
centrális vénába kell adni.
JAVASOLT ADAGOLÁS
_Monoteráp