IQYMUNE 100 mg/ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

humán normál immunglobulin

Beszerezhető a:

LFB

ATC-kód:

J06BA02

INN (nemzetközi neve):

human normal immunoglobulin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22915 / 01 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22915 / 02 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22915 / 03 - I - TK - igen; 1 X 200 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22915 / 04 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2015-09-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IQYMUNE 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
humán normál immunglobulin (IVIg)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen
mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének
módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IQYMUNE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IQYMUNE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IQYMUNE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IQYMUNE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IQYMUNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IQYMUNE?
Ez a gyógyszer ellenanyagokat (antitesteket) tartalmaz. Az
immunglobulinoknak nevezett
gyógyszerek osztályába tartozik, melyek az immunrendszerünk által
termelt humán ellenanyagokat
tartalmaznak.
AZ IQYMUNE H

Termékjellemzők

EZ A GYÓGYSZER FOKOZOTT FELÜGYELET ALATT ÁLL, MELY LEHETŐVÉ TESZI
AZ ÚJ GYÓGYSZERBIZTONSÁGI
INFORMÁCIÓK GYORS AZONOSÍTÁSÁT. AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKET
ARRA KÉRJÜK, HOGY JELENTSENEK
BÁRMILYEN FELTÉTELEZETT MELLÉKHATÁST. A MELLÉKHATÁSOK
JELENTÉSÉNEK MÓDJAIRÓL A 4.8 PONTBAN
KAPHATNAK TOVÁBBI TÁJÉKOZTATÁST.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IQYMUNE 100 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (IVIg)
Egy ml tartalma:
Humán normál immunglobulin 100 mg
(melynek legalább 95%-a IgG)
A 20 ml-es injekciós üveg tartalma: 2 g humán normál
immunglobulin.
Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál
immunglobulin.
A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál
immunglobulin.
A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál
immunglobulin.
Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1...................60–70%
IgG2...................30–35%
IgG3...................2%
IgG4...................1–2%
A maximális IgA-tartalom 28 mikrogramm/ml.
Humán donorok vérplazmájából készült.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Az oldat tiszta vagy kissé opálos, színtelen, halványbarna vagy
halványsárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápiaként alkalmazva felnőtteknél,
gyermekeknél és serdülőknél (0–18
év):

csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos
szindrómákban (primer
immundeficienciákban – PID)

szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciákban
– SID), ha a beteg
súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenved, és az
antimikrobiális kezelés hatástalan, és vagy
BIZONYÍTOTT SPECIFIKUS ANTITEST HIÁNY (_proven specific antibody
failure – _PSAF)* áll fenn, vagy a
szérum IgG-szint 4 g/l-nél kisebb.
* PSAF= a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák
hatására az IgG antitest-titer
nem növekedett legalább kéts