IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

IOPAMIDOL

Beszerezhető a:

AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH

ATC-kód:

V08AB04

INN (nemzetközi neve):

IOPAMIDOL

Adagolás:

300 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

IOPAMIDOL 300 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Iopamidol

Termék összefoglaló:

IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 500 ml Autorizado 17/06/2014 No Comercializado - IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 500 ml Revocado 17/06/2014 Sin notificación de comercialización - IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml Autorizado 29/11/2010 Comercializado - IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 20 ml Autorizado 29/11/2010 No Comercializado - IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 200 ml Autorizado 29/11/2010 No Comercializado - IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 50 ml Autorizado 29/11/2010 No Comercializado - IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 75 ml Autorizado 29/11/2010 No Comercializado - IOPAMIGITA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 6 viales de 500 ml Autorizado 09/04/2013 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

2010-11-29

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IOPAMIGITA 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Iodo (como Iopamidol)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Iopamigita y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iopamigita
3. Cómo usar Iopamigita
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iopamigita
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IOPAMIGITA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Iopamigita pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de
contraste para rayos X, iodados.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Iopamigita se utiliza antes o durante una exploración con rayos X u
otros tipos de técnicas de imagen (TC).
Cuando es inyectado en el cuerpo se detecta fácilmente en una
exploración de rayos X (ya que el iodo
bloquea estos rayos X) y se emplea para ayudar al médico a decidir
cuál es el problema.
Iopamigita está indicado para:

Exploración de los vasos sanguíneos.

Exploración del corazón y sus vasos sanguíneos.

Mejora de la tomografía computarizada (TC) para el cerebro o para
cuerpo completo.

Exploración de la vejiga y el tracto urinario.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IOPAMIGITA
NO USE IOPAMIGITA
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-
si es alérgico al Iodo (como Iopamidol) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
si sufre de hipertiroidismo.
-
si tiene antecedentes de reacciones gr

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1ml de solución contiene 612,4 mg de iopamidol, equivalentes a 300 mg
de iodo.
Un vial con 20 ml de solución contiene 12.248 mg de Iopamidol,
equivalentes a 6.000 mg de Iodo.
Un vial con 50 ml de solución contiene 30.620 mg de Iopamidol,
equivalentes a 15.000 mg de Iodo.
Un vial con 75 ml de solución contiene 45.930 mg de Iopamidol,
equivalentes a 22.500 mg de Iodo.
Un vial con 100 ml de solución contiene 61.240 mg de Iopamidol,
equivalentes a 30.000 mg de Iodo.
Un vial con 200 ml de solución contiene 122.480 mg de Iopamidol,
equivalentes a 60.000 mg de Iodo.
Un vial con 500 ml de solución contiene 306.200 mg de Iopamidol,
equivalentes a 150.000 mg de Iodo.
Excipiente(s) con efecto conocido: 1 ml de solución contiene
aproximadamente 0,048 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Iopamigita es una solución inyectable y para perfusión.
Es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
pH
6,5 – 7,5
Osmolalidad a 37ºC
[mOsm/kg]
630
Osmolaridad a 37ºC
[mOsm/l]
478
Presión osmótica a 37ºC
[MPa]
1,59
Viscosidad a 37ºC
[MPa.s]
5,00
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Arteriografía,
angiocardiografía,
flebografía,
angiografía
por
sustracción
digital
(ASD),
urografía
intravenosa y tomografía computarizada (TC).
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Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Solución inyectable y para perfusión por vía intravenosa e
intrarterial.
Iopamigita es un agente diagnóstico para una sola inyección única
en sus indicaciones autorizadas. Es
posible administrar inyecciones múltiples o repetir las
exploraciones.
Forma de administración
La dosis es dependiente del método de exploración, de la edad, del
peso, de la función cardíaca y del estado
general del paciente, así como de la técnica empleada. No