INTRAGLOBIN CP oldat infúzióhoz (50 ml)

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin

Beszerezhető a:

Biotest Hungária Kft.

ATC-kód:

J06BA02

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin

db csomag:

1x50 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2002-12-09

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8692/01, 8693/01, 8694/01, 8695/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004 február 23.
Szám: 7156/41/2003.
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(kérdés-felelet)
(javítás 2004. június 7.)
INTRAGLOBIN CP OLDAT INFÚZIÓHOZ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
az Intraglobin CP?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
6.
További információk
INTRAGLOBIN CP OLDAT INFÚZIÓHOZ
Hatóanyag: Humán plazmafehérje 50 mg, melyből immunglobulin

95% 1ml oldatban.
Segédanyagok: glicin (300 µmol), injekcióhoz való desztillált
víz.
Az IgG alosztályok szerinti megoszlása:
kb. 59 % IgG1, kb. 36 % IgG2, kb. 3 % IgG3 és kb. 2 % IgG4.
A készítmény IgA tartalma

2,5 mg/ml.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Biotest Hungaria Kft.,
Törökbálint
GYÁRTÓ: Biotest Pharma GmbH., Németország
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT AZ INTRAGLOBIN CP?
Szubsztitúciós terápia (immunglobulin pótlás):
a)
Elsődleges antitesthiány szindrómákban:
-
Veleszületett teljes vagy részleges gammaglobulin hiány
-
Változó immunhiány („Common variable” immundefektus /CVID/)
-
Súlyos kombinált immundefektusok
-
Wiskott Aldrich szindróma (jelentős immunhiány, infekciós
hajlammal és thrombocytopenia - csökkent
vérlemezkeszám - miatti vérzéshajlammal)
2
b)
Szerzett, másodlagos antitesthiány szind

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8692/01-8695/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. május 18.
Szám: 20122/41/2004.
Előadó: dr. Palotai
K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása. (kiadhatóság)
(javítás: 6.6., 2005. dec. 7.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
INTRAGLOBIN CP OLDAT INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Hatóanyag:_ 50 mg Humán plazmafehérje, melyből ≥95 %
immunglobulin: (kb. 59% IGG1, 36%
IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4 és max. 5% IgA) 1 ml oldatban.
Humán immunglobulin intravénás felhasználásra
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat: tiszta, enyhén átlátszatlan.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápia (immunglobulin pótlás)
a./ Elsődleges antitesthiány szindrómákban:
§
Veleszületett teljes vagy részleges gammaglobulin hiány
§
"Common variable" immundefektus (CVID)
§
Súlyos kombinált immundefektusok
§
Wiskott - Aldrich szindróma (jelentős immunhiány, infekciós
hajlammal és
thrombocytopenia miatti vérzéshajlammal)
b./ Szerzett, másodlagos antitesthiány szindrómákban és
visszatérő bakteriális infekciók esetében az
alábbi kórképekben:
§
Chonicus lymphoid leukaemia (CLL)
§
Myeloma multiplex
c./ Gyermekkori AIDS-hez társuló visszatérő bakteriális
fertőzésekben
Immunmoduláció (az immunreakciók befolyásolása)
a./ Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP),
§
Csökkent thrombocytaszám és fokozott vérzésveszély esetén
§
Műtéti beavatkozás előtt, a thrombocytaszám korrigálására
b./ Guillain-Barré szindróma
c./ Kawasaki szindróma, acetilszalicilsav kezeléssel együtt
Allogén csontvelő transzplantáció
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagok nagysága és az adagolás az alkalmazás céljától függ.
A szubsztitúciós terápia során az adagolást farmakokinetikai és
klinikai paraméterektől függően,
egyénileg kell meghatározni.
Az adagolásban az alábbi ajánlások használhatók:
2
Immunglobulin pótlásra