Inprosub 25 mg inj. opl. s.c./i.m. flac.

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Progesteron 27,2 mg

Beszerezhető a:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-kód:

G03DA04

INN (nemzetközi neve):

Progesterone

Adagolás:

25 mg

Gyógyszerészeti forma:

Oplossing voor injectie

Összetétel:

Progesteron 22.35 mg/ml

Az alkalmazás módja:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Terápiás terület:

Progesterone

Termék összefoglaló:

CTI-code: 440903-03 - De grootte van de verpakking: 14 x 1.12 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440903-02 - De grootte van de verpakking: 7 x 1.12 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08033638951910 - CNK-code: 3137379 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440903-01 - De grootte van de verpakking: 1.12 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Ja

Engedély dátuma:

2013-07-25

Betegtájékoztató

INPROSUB 25MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INPROSUB 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
Progesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Inprosub 25 mg oplossing voor injectie zal Inprosub genoemd worden in
deze bijsluiter.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inprosub en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INPROSUB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Inprosub bevat de werkzame stof progesteron. Progesteron is een
natuurlijk voorkomend vrouwelijk
geslachtshormoon. Het medicijn werkt op het slijmvlies van de
baarmoeder en helpt u om zwanger te
worden en zwanger te blijven.
Inprosub is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben terwijl ze
een behandeling ondergaan in
een ‘Assited Reproductive Technology (ART)’-programma, en die niet
in staat zijn om vaginale
preparaten te gebruiken of te verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor progesteron of voor één van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

U lijdt aan vaginale bloedingen (anders dan de nor

Termékjellemzők

INPROSUB 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.3.1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inprosub 25 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon (1,112 ml) bevat 25 mg progesteron (theoretische
concentratie 22,48 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inprosub is geïndiceerd bij volwassenen voor luteale ondersteuning
als onderdeel van een ‘Assisted
Reproductive Technology (ART)’ behandelingsprogramma bij
onvruchtbare vrouwen die niet in staat
zijn vaginale preparaten te gebruiken of te verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
Eenmaal daagse injectie van 25 mg vanaf de dag van het oogsten van de
oöcyt meestal tot 12 weken
van bevestigde zwangerschap.
Omdat de indicaties voor Inprosub beperkt zijn tot vrouwen in de
vruchtbare leeftijd, zijn
doseringsaanbevelingen voor kinderen en ouderen niet van toepassing.
Inprosub wordt subcutaan (25 mg) toegediend door de patiënte zelf na
instructie of intramusculair
(25 mg) door de arts.
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen_
Er zijn geen klinische gegevens verzameld bij patiënten ouder dan 65
jaar.
_Nier- en leverinsufficiëntie_
Er is geen ervaring met het gebruik van Inprosub bij patiënten met
verminderde lever- of nierfunctie.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Inprosub bij kinderen (0 tot 18
jaar) zijn niet vastgesteld.
ED.2021-001
1
INPROSUB 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.3.1
Er is geen relevante toepassing van Inprosub bij pediatrische
patiënten of bij ouderen voor de
indicatie voor luteale ondersteuning als onderdeel van een ‘Assisted
Reproductive Technology
(ART)’ behandelingsprogramma bij onvruchtbare vrouwen.
WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Inprosub moet worden gestart onder toezicht van een
arts met ervaring in de
behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Inprosub is bedoeld voor intramusculaire of subcutan