INFLEXAL V szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Crucell Italy S.r.l.

ATC-kód:

J07BB02

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x 10x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

1x elõretöltött fecskendõben (üveg) OGYI-T-20523 / 01; 10x elõretöltött fecskendõben (üveg) OGYI-T-20523 / 02

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2008-03-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INFLEXAL
V SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
influenza vakcina (viroszóma, inaktivált, felületi antigén)
a 2012/2013 szezonra
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE VÉDŐOLTÁSBAN RÉSZESÜLNE, OLVASSA
VÉGIG FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos Önnek vagy az Ön gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másoknak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inflexal V és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inflexal V alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Inflexal V-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inflexal V-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFLEXAL V ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Inflexal V egy oltóanyag. Ez az oltóanyag segít megvédeni önt
vagy gyermekét az influenza ellen,
különösen azokat a személyeket, akiknél fokozott az influenzával
összefüggő szövődmények
kialakulásának veszélye. Az Inflexal V oltóanyagot a hivatalos
ajánlások alapján kell alkalmazni.
Ha valakit beoltanak az Inflexal V oltóanyaggal, az immunrendszer (a
szervezet természetes védekező
rendszere) saját védettséget alakít ki (ellenanyagokat termel) a
betegség ellen. A vakcina egyetlen
összetevője sem képes influenzát okozni.
Az influenza egy gyors terjedésre képes betegség. Különböző
típusú vírustörzsek okozzák, melyek
évről évre változhatnak. Ezért lehet szükséges, hogy Ön vagy
gyermeke minden évben védőoltásban
részesüljön influenza ellen. Az influen

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Inflexal V szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza vakcina (viroszóma, inaktivált, felületi antigén)
a 2012/2013-es szezonra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Összetétel fecskendőnként:_
A következő törzsekbe tartozó influenzavírus* felületi
antigénjeit (hemagglutinin és neuraminidáz)
tartalmazó viroszómák:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 eredetű törzs (NYMC X-181)
15 mikrogramm HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) eredetű törzs (IVR-165)
15 mikrogramm HA**
B/Wisconsin/1/2010-szerű B/Hubei-Wujiagang/158/2009 eredetű törzs
NYMC BX-39
15 mikrogramm HA**
Adagonként 0,5 ml.
* Egészséges csirkeállományokból származó megtermékenyített
tyúktojásokban elszaporítva
** hemagglutinin
Az Inflexal V egy inaktivált influenza vakcina, mely
megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett
influenza A és B vírus törzsek nagy tisztaságú felületi
antigénjeit tartalmazza viroszóma
hordozó/adjuváns rendszer formájában.
Az oltóanyag megfelel a WHO (északi féltekére vonatkozó)
ajánlásainak, és az Európai Unió
2012/2013-os időszakra vonatkozó döntésének.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az Inflexal V a gyártási folyamat során használt
maradványanyagokat, például tojásmaradványokat,
mint ovalbumint, valamint polimixin B-t és neomicint tartalmazhat
(lásd 4.3 pont).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Enyhén opálos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, különösen azok számára, akiknél fokozott
a szövődmények kialakulásának
veszélye.
Az Inflexal V felnőttek és 6 hónapnál idősebb gyermekek számára
javallott.
OGYI/31216/2012
2
Az Inflexal V oltóanyagot a hivatalos ajánlások alapján kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek: 0,5 ml.
_Gyermekpopuláció_
36 hónaposnál idősebb gyermekek: 0,5 ml.
6 és 35 hónapos kor közötti gyermekek: a re