INFANRIX IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (kombinált)

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kód:

J07CA02

INN (nemzetközi neve):

vaccine (combined)

db csomag:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben tűvel 1x0,5ml előretöltött fecskendőben tű nélkül 20x0,5ml előretöltött fecskendőben tűvel 20x

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-20352 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-20352 / 02 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-20352 / 03 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-20352 / 04 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-20352 / 05 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-20352 / 06 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2007-05-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INFANRIX IPV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, inaktivált
poliomielitisz adszorbeált vakcina
MIELŐTT ELKEZDIK GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A VÉDŐOLTÁST,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a védőoltást az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Infanrix IPV és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Infanrix IPV alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Infanrix IPV-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Infanrix IPV-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFANRIX IPV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Infanrix IPV emlékeztető oltás, mely gyermekének 4 betegség
ellen nyújt védelmet.
-
DIFTÉRIA (TOROKGYÍK): A diftéria súlyos bakteriális fertőzés,
mely főleg a légutakat és néha a bőrt
támadja meg. A légutak megduzzadnak, ami súlyos légzési
nehézséget és esetenként fulladást
okoz. A baktérium mérgező anyagot is termel, ami idegrendszeri
károsodást, szívbetegséget, sőt
akár halált is okozhat.
-
TETANUSZ (MEREVGÖRCS): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein
(vágás, karcolás, sebzés) keresztül
jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az
égés, a csonttörés, a mély sebek
és/vagy ol

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált
poliomyelitis adszorbeált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Diphtheria toxoid
1
legalább 30 NE
Tetanus toxoid
1
legalább 40 NE
_Bordetella pertussis_ antigének
Pertussis toxoid
1
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin
1
25 mikrogramm
Pertaktin
1
8 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
2
1-es típus (Mahoney törzs)
40 D antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)
8 D antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)
32 D antigén egység
1
víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
0,5 milligramm Al
3+
2
VERO sejtkultúrán előállított
A vakcina nyomokban tartalmazhatja a gyártási folyamat során
használt formaldehidet, neomicint és
polimixint (lásd 4.3 pont).
Ismert hatású segédanyagok:
A vakcina < 0,07 nanogramm para-aminiobenzoesavat és 0,036 mikrogramm
fenilalanint tartalmaz
adagonként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Az Infanrix IPV zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Infanrix IPV emlékeztető oltásra javasolt diphtheria, tetanus,
pertussis és poliomyelitis
megbetegedések ellen 16 hónapos kortól 13 éves korig olyan
gyermekeknél, akik előzetesen
alapimmunizálásban részesültek ezen betegségekkel szemben.
Az Infanrix IPV alkalmazásánál a hivatalos nemzeti ajánlásokat
kell követni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egy adag (0,5 ml) beadása javasolt.
OGYÉI/9764/2023
2
Az Infanrix IPV beadható azon oltottaknak, akik korábban teljes
sejtes vagy acelluláris pertussis
vakcinát és oralis formában élő attenuált vagy parenteralisan
inaktivált poliomyelitis oltást kaptak.
(Lásd 4.8 és 5.1 pont).
A beadás módja
A vakcinát izomba kell beadni, általában a deltoid izomba.
Ugyanakkor kisgyermekeknél a comb