Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dibotermine alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos est indiqué pour la fusion du rachis intervertébral lombaire à un seul niveau comme substitut de la greffe osseuse autogène chez les adultes atteints d'une discopathie dégénérative qui ont eu au moins 6 mois de traitement non opératoire pour cette affection. Inductos est indiqué pour le traitement aigu de fractures du tibia chez les adultes, comme un complément à la norme de soins à l'aide de fracture ouverte de la réduction et de intramédullaire unreamed clou de fixation.
Revision: 23
Autorisé
2002-09-09
B. NOTICE NOTICE : INFORMATION DU PATIENT INDUCTOS 1,5 MG/ML, POUDRE, SOLVANT ET MATRICE POUR MATRICE IMPLANTABLE dibotermine alpha VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que InductOs et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser InductOs 3. Comment utiliser InductOs 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver InductOs 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE-QUE INDUCTOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa. C’est une copie d’une protéine appelée protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l’organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux. InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l’arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du tibia. _Arthrodèse lombaire _ Si vous êtes atteint d’une douleur due à une lésion d’un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d’autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l’arthrodèse lombaire peut être envisagée. On utilise InductOs à la place d’un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l’opération de prélèvement du greffon. Quand InductOs est utilisé dans l’arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale. Si vous avez des questions con Olvassa el a teljes dokumentumot
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT InductOs 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg) de dibotermine alpha. Après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha. La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d’ovaire de hamster chinois (CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable. La poudre est blanche. Le solvant est un liquide limpide et incolore. La matrice est blanche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES InductOs est indiqué en tant qu’alternative à l’autogreffe osseuse pour l’arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois. InductOs est indiqué dans le traitement des fractures de tibia chez l’adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage. Voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé. Posologie InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions (voir rubrique 6.6). La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l’indication prévue. Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée. _Tableau posologique d’InductOs, boîte de 4 mg _ _ _ MATRICE INDUCTOS IMBIBÉE (BOÎTE DE 4 MG) DIMENSIONS DE LA MATRICE IMBIBÉE VOLUME DE LA MATRICE IMBIBÉE CONCENTRATION DE LA MATRI Olvassa el a teljes dokumentumot