Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDOMETACINUM
LABORATOIRE CHAUVIN - FRANTA
S01BC01
INDOMETACINUM
1mg/ml
PICATURI OFT., SOL.
P6L
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA
ANTIINFLAMATOARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE
11831/2019/01 Cutie x 1 flacon picurator din polietilena x 5 ml picaturi oft., sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11831/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT INDOCOLLYRE 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE Indometacin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Indocollyre şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Indocollyre 3. Cum să utilizaţi Indocollyre 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Indocollyre 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INDOCOLLYRE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Indocollyre sunt picături oftalmice, soluţie comercializate în flacoane cu 5 ml soluţie. Substanţa activă este indometacinul, un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmic. Indocollyre este indicat în chirurgia oftalmologică şi ca terapie post-traumatică. Este indicat în profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în intervenţii chirurgicale, după traumatisme oculare şi ori de câte ori tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian este recomandat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INDOCOLLYRE NU UTILIZAŢI INDOCOLLYRE - dacă sunteţi alergic la indometacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - Ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11831/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indocollyre 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine indometacin 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: tiomersal. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluție limpede, incoloră până la galben-verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în chirurgia oftalmologică, după traumatisme oculare şi în toate situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ a) Chirurgia oftalmologică Preoperator: 1 picătură Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură Indocollyre de 3-5 ori pe zi în funcţie de răspunsul terapeutic. b) Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza recomandată este de 1 picătură Indocollyre la intervale de 4-6 ore. Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului. _Vârstnici _ Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor. _Copii _ Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite. Mod de administrare 2 Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare top Olvassa el a teljes dokumentumot