Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tolterodin
TEVA UK Ltd.
G04BD07
tolterodine
28x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2006-07-13
4. sz. melléklete az OGYI-T- 20169/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély Budapest, 2006.07.13. Szám: 16017/40/06 Előadó: Dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Incontev és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Incontev szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Incontev filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Incontev filmablettát tárolni? 6. További információk INCONTEV 1 MG FILMTABLETTA INCONTEV 2 MG FILMTABLETTA Hatóanyag: Incontev 1 mg filmtabletta: 1 mg tolterodin-L-tartarát (0,68mg tolterodin bázis) filmtablettánként. Incontev 2 mg filmtabletta: 2 mg tolterodin -L-tartarát (1,37 mg tolterodin bázis) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Karboximetilkeményítő-nátrium (B típusú), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid-szilícium- dioxid, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát, részlegesen hidrolizált polivinilalkohol, titán-dioxid E 171, polietilénglikol, talkum, makrogol 3350 Leírás: Filmtabletta. Incontev 1 mg filmtabletta: Fehér-törtfehér színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „93”, másik oldalán „10” jelzéssel. Incontev 2 mg filmtabletta: Fehér-törtfehér színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „93”, másik oldalán „18” jelzéssel. Csomagolás: 28 db filmtabletta á Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-20169/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. 07.13. Szám: 16017/40/06 Előadó: Dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE INCONTEV 1 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg tolterodin-L-tartarát (0,68mg tolterodin bázis) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „93”, másik oldalán „18” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Sürgető vizelési ingerekkel, gyakori vizeléssel és vizeletcsepegés tüneteivel járó hiperaktív hólyag kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek (beleértve az időseket is): Ajánlott adagja: 2x2 mg naponta, de károsodott májfunkcióval vagy súlyosan károsodott vesefunkcióval (GFR≤ 30 ml/perc) rendelkező betegek esetében napi 2 x 1 mg (lásd 4.4 pont). Problémát jelentő mellékhatások jelentkezése esetén az adag napi 2 x 2 mg-ról, 2 x 1 mg-ra csökkenthető. A kezelés hatását 2-3 hónap elteltével újra kell értékelni (lásd 5.1 pont). Gyermekek: Biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek esetében még nem igazolták. Ezért, amíg újabb adatok nem állnak rendelkezésre, az Incontev gyermekek kezelésére nem ajánlott. 4.3 ELLENJAVALLATOK § A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, § vizeletretenció, § kezeletlen szűkzugú glaukóma, § myasthenia gravis § súlyos colitis ulcerosa § toxikus megacolon 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK 2 ÓVATOSAN ADHATÓ: § vizeletretenció veszélyével járó hólyagürítési zavarokban § gastrointestinalis passzázszavarokban (pl. pylorus stenosis) § csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 pont) § májbetegségben (lásd 4.2 és 5.2 pont) § autonóm ne Olvassa el a teljes dokumentumot