Inbrija

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

a levodopa

Beszerezhető a:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC-kód:

N04BA01

INN (nemzetközi neve):

levodopa

Terápiás csoport:

Parkinson-ellenes szerek

Terápiás terület:

Parkinson kór

Terápiás javallatok:

Inbrija javallt, intermittáló kezelés epizodikus motor ingadozások (KI epizód), a felnőtt Parkinson-kórban szenvedő betegek (PD) kezelést a levodopa/dopa-dekarboxiláz gátló.

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-09-19

Betegtájékoztató

25
B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INBRIJA 33 MG INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁKBAN
levodopa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inbrija és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inbrija alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Inbrija-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inbrija-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INBRIJA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Inbrija hatóanyaga a levodopa. Az Inbrija egy inhalációs
(belélegezhető) gyógyszer, amelyet a
Parkinson-kór „OFF-periódusai” alatt előforduló tünetek
súlyosbodásának kezelésére alkalmaznak.
A Parkinson-kór a mozgására van hatással, és az Ön által
rendszeresen szedett gyógyszerrel kezelik.
Az off-periódusok alatt a szokásos gyógyszere nem kontrollálja
megfelelően az állapotát, és a mozgás
valószínűleg nehezebbé válik.
Folytatnia kell a Parkinson-kórra szedett fő gyógyszerét, az
Inbrija-t pedig a tünetek súlyosbodásának
(mint például mozgásképtelenség) kontrollálására kell
alkalmaznia az off-periódusok alatt.
2.
TUDNIVALÓK AZ INBRIJA ALKALMAZÁ

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
42 mg levodopát tartalmaz kemény kapszulánként.
Minden kipumpált dózis 33 mg levodopát tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában.
Fehér átlátszatlan kapszulák, amelyek fehér port tartalmaznak,
fekete nyomtatott „A42” felirattal a
kapszula kupakján, és két fekete nyomtatott sávval a
kapszulatesten.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Inbrija epizódikus motoros fluktuációk (OFF epizódok)
időszakos kezelésére javallott Parkinson-
kórban szenvedő, levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitorral kezelt
felnőtt betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A betegeknek stabil levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitor (pl.
karbidopa vagy benszerazid)
gyógyszeres kezelési rendet kell alkalmazniuk az Inbrija elkezdése
előtt.
Az Inbrija-kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell tudniuk
ismerni az „OFF” tüneteik kezdetét, és
elő kell tudniuk készíteni az inhalátort, vagy felelőségteljes
gondozóval kell rendelkezniük, aki
előkészíteni az inhalátort, amikor a betegnek arra szüksége van.
Az Inbrija-t inhalálni kell, amikor egy OFF periódus tünetei,
legyen az motoros vagy nem motoros,
visszatérnek.
Az Inbrija javasolt dózisa 2 darab kemény kapszula legfeljebb
naponta 5 alkalommal, amelynek
mindegyike 33 mg levodopát tartalmaz. Az Inbrija maximális napi
dózisa nem haladhatja meg a
10 kapszulát (330 mg). Nem ajánlott több mint 2 kapszula
alkalmazása OFF periódusonként. Az
ajánlott dózis túllépése megnövelheti a levodopával
összefüggő mellékhatásokat.
Bármilyen levodopa gyógyszer adagjának hirtelen csökkentését
vagy megszakítását körültekintően
figyelemmel kell kísérni, különösen azoknál a betegeknél, akik
neuroleptikumokat is kapnak. Lásd a
4.4 pontot az elvonási vészhely