Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadobutrol 604,72 mg/ml - Eq. Gadobutrol 1 mmol/ml
Bayer SA-NV
V08CA09
Gadobutrol
1,0 mmol/ml
Oplossing voor injectie
Gadobutrol 604.72 mg/ml
Intraveneus gebruik
Gadobutrol
CTI-code: 544266-01 - De grootte van de verpakking: 7.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544266-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 7.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-08-06
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMSTELLO 1,0 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE gadobutrol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de persoon die u Imstello heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imstello en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Imstello niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Imstello toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Imstello ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMSTELLO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Imstello is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) voor diagnostisch onderzoek van de hersenen, wervelkolom en vaten. Imstello kan bij de aanwezigheid of het vermoeden van afwijkingen in de lever en nieren de arts ook helpen bij de bepaling van de aard van deze afwijkingen (goedaardig of kwaadaardig). Imstello kan ook gebruikt worden voor MRI van afwijkingen van andere lichaamsregio's. Zo is het makkelijker om abnormale structuren of letsels te zien en dat helpt om de verschillen te zien tussen gezond en ziek weefsel. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden (waaronder voldragen pasgeborenen). HOE WERKT IMSTELLO? MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische doeleinden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels. Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven. De activiteit wordt met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden. Imstello wordt toegediend als een inject Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imstello 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium). 1 injectieflacon van 7,5 ml bevat 4535,4 mg gadobutrol, 1 injectieflacon van 15 ml bevat 9070,8 mg gadobutrol, 1 injectieflacon van 30 ml bevat 18141,6 mg gadobutrol. 1 fles van 65 ml bevat 39306,8 mg gadobutrol. Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,00056 mmol (gelijk aan 0,013 mg) natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof. Fysisch-chemische eigenschappen: Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Imstello is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden (met inbegrip van aterme neonaten), voor: • Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI). • Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een sterk vermoeden bestaat van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze laesies te classificeren als benigne dan wel maligne. • Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA) Imstello kan ook gebruikt worden voor MRI van aandoeningen in het hele lichaam. Het vergemakkelijkt visualisatie van abnormale structuren of letsels en helpt bij de differentiatie van gezond en pathologisch weefsel. Imstello mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING IMSTELLO MAG UITSLUITEND WORDEN TOEGEDIEND DOOR EEN GEZONDHEIDSPROFESSIONAL MET ERVARING IN DE PRAKTIJK VAN KLINISCHE MRI'S. Wijze van t Olvassa el a teljes dokumentumot