Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
loperamid; simeticone
Janssen-Cilag Kft.
A07DA53
loperamide; simeticone
TT
Önálló teljes
2000-12-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-7809/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. június 28. Szám: 29370/55/2003. Előadó: Kurnát Rita/HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása. _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _ _Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e _ _gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása. _ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez. _ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. _ A betegtájékoztató tartalma: Mire használható az Imodium Komplett rágótabletta? Mikor nem használható az Imodium Komplett rágótabletta? Hogyan és mennyit kell használni az Imodium Komplett rágótablettából? Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása IMODIUM KOMPLETT RÁGÓTABLETTA _Hatóanyagok:_ loperamid (2 mg loperamid-hidroklorid tablettánként) és szimetikon (125 mg tablettánként). _Segédanyagok:_ szacharin-nátrium, sztearin, Eudragit E-100, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH-105), cellulóz-acetát, vanilia aroma, finom porcukor, trikálcium-foszfát, szorbitol, dextrát). A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Janssen-Cilag division of Johnson & Johnson Kft. 2045 Törökbálint Tó Park GYÁRTÓ: Janssen-Cilag S.p.A., Olaszország MIRE HASZNÁLHATÓ AZ IMODIUM KOMPLETT RÁGÓTABLETTA? Hasmenés esetén a székletet keményebbé, a székletürítést ritkábbá teszi. Heveny, hirtelen kialakuló (akut) hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta hasi diszkomfort érzés, puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható. MIKOR NEM HASZNÁLHATÓ AZ IMODIUM KOMPLETT RÁGÓTABLETTA? Nem adható 12 éves kor alatti gyermekeknek. Ne használjon Imodium Komplett rágótablettát az alábbi esetekben: 2 Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-7809/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. június 28. Szám: 29370/55/2003. Előadó: Kurnát Rita/HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE IMODIUM KOMPLETT RÁGÓTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 2 mg loperamid-hidroklorid, 125 mg szimetikon rágótablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta: Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, jellemző illatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „IMO” jelöléssel. Törési felületük fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut diarrhoea és kísérő tüneteinek kezelésére. Ezek a tünetek (hasi discomfort, puffadás, hasi görcsök, flatuláció) gyakran a bélrendszerben rekedt gázoknak tulajdoníthatók. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: a kezdő adag 2 tabletta (4 mg), ezt követően 1 tabletta (2 mg) minden laza széklet után. A maximális dózis 4 tabletta naponta maximum két napon át. Gyermekkor: 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott. Időskor: nincs meghatározott adagolási javaslat időskorúak részére. Vesekárosodás: nem szükséges a szokásostól eltérő adagolás. Májkárosodás: Súlyos májműködési zavar esetén a csökkent „first pass” metabolizmus miatt fokozott óvatossággal kell adni. (lásd 4.4 pontot. Különleges figyelmeztetések....) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN) „Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba.” 2 4.3 ELLENJAVALLATOK · Gyermekeknek 12 éves kor alatt. · A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység esetén. Mivel a loperamid és szimetikon kezelés tüneti, a megfelelő oki terá Olvassa el a teljes dokumentumot