IMMUCYST por intravezikális szuszpenzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

L03AX03

INN (nemzetközi neve):

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

db csomag:

1x81mg porampulla +1x3 ml oldószer ampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09000 / 01 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-08-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMMUCYST POR INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ
Immunterápiás BCG
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Immucyst por intravezikális
szuszpenzióhoz, (továbbiakban
Immucyst) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Immucyst alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Immucyst-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Immucyst-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUCYST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Immucyst–et bizonyos daganatok kezelésére használják, amelyek
a húgyhólyag falának a felszínén
helyezkednek el. Az Immucyst-et ezen daganatok közül néhány
kiújulásának megelőzésére is
használható.
A készítmény gyengített BCG (Bacillus Calmette Guérine)
baktérium felhasználásával készült. A
BCG baktérium egy tuberkolózist okozó mikobaktérium, amely élő,
de gyengített formában van jelen
a készítményben.
Ez a gyógyszer az Ön szervezetének a természetes védekezési
rendszerére (immunrendszer) hat. A
készítményt húgyhólyag közelébe juttatják, hogy ott
kialakítsa az immunvédelmet és felvegye a harcot
a hólyagdaganattal. Ezt a fajta gyógykezelést immunterápiának
hívják.
2.
TUDNIVALÓK AZ IMMUCYST ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Immucyst por intravezikális szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyengített _Mycobacterium bovis_ szuszpenzió*:
81 mg, ami hozzávetőleg megfelel 10,5±8,7 x 10
8
ÉBE** instillációs adagonként reszuszpendálás után
* Élő Bacillus Calmette-Guérin (Connaught) törzs
** Élő Baktériumegység
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
POR INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ
Az Immucyst fehér, liofilizált port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Immucyst a nem-invazív uroepithelialis húgyhólyag carcinoma
kezelésére javallott.
Uroepithelialis _in situ_ carcinoma curativ és profilaktikus
kezelése.

A nyálkahártyára korlátozódó uroepithelialis carcinoma
relapsusok profilaktikus kezelése az
alábbi esetekben:
o
Ta G1 – G2 stádiumú multifocalis és/vagy recurrens tumor
o
Ta G3 stádium

A lamina propriába behatoló, de a húgyhólyag izomrétegét még
nem érintő uroepithelialis
carcinoma (T1 stádium).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek:_
Az Immucyst egy adagjával 81 mg liofilezett BCG baktérium-mennyiség
(száraz tömeg) jut
instillatióval a húgyhólyagba.
A kezelés a biopsziát vagy a transurethralis resectiót követő
legkevesebb 2-3 hét múlva kezdődhet, ha
nem jelentkezik makroszkópos haematuria (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Az indukciós terápia keretében hetente egyszer kell
intravesicularis instillatiót alkalmazni
6 héten át.

Az Immucyst-tel végzett klinikai vizsgálatok alapján az indukciós
kezelést fenntartó terápiának
kell követnie. 6 hét szünet után hetente egyszer egy új adagot
kell alkalmazni intravesicalisan
1-3 héten át. Ezt követően heti egy adagot kell adni 1-3 héten
át, amelyet a kezelés kezdetétől
számítva a 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapokban meg kell ismételni.
Az alkalmazás módja
KIZÁRÓLAG INTRAVESICALIS BEADÁSRA! TILOS SZUBKUTÁN VAGY
INTRAVÉNÁSAN ALKALMAZNI!
Az Immucyst-et intravesicalisan ke