IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

imipenem; cilastatin

Beszerezhető a:

Apta Medica Internacional d.o.o.

ATC-kód:

J01DH51

INN (nemzetközi neve):

imipenem I; cilastatin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23274 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-11-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 MG/500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
imipenem/cilasztatin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógysz-
erészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/cilastatin AptaPharma 500
mg/500 mg por oldatos infúz-
ióhoz (a továbbiakban Imipenem/cilastatin AptaPharma) és milyen
betegségek esetén alka-
lmazható?
2.
Tudnivalók az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma a karbapenem antibiotikumoknak
nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál
idősebb gyermekek különböző testrészein
fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját
elpusztítja.
KEZELÉS
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/cilastatin
AptaPharma-t, mert az alábbiak közül egy
(vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:

Szövődményes hasi fertőzés

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg
cilasztatinnak megfelelő
cilasztatin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok
37,5 mg (1,6 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy világossárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma az alábbi fertőzések kezelésére
javallott felnőttek, serdülők és
1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében (lásd 4.4 és 5.1
pont):

szövődményes intraabdominális fertőzések

súlyos pneumonia, beleértve a kórházi kezeléssel és gépi
lélegeztetéssel összefüggő
pneumoniákat is

intra- és postpartum fertőzések

szövődményes húgyúti fertőzések

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható olyan neutropeniás
betegek kezelésére, akiknek a
láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll
összefüggésben.
Bacteraemiás betegek kezelésére, amikor a bacteraemiát igazoltan
vagy vélhetően a fentiekben
felsorolt fertőzések valamelyike idézi elő.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma adagolási javaslatai az
alkalmazandó imipenem/cilasztatin
mennyiségére vonatkoznak.
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma napi dózisát a fertőzés típusa
alapján kell meghatározni, és
egyenlően elosztott adagokban kell adni, a patogén(ek)kel szembeni
érzékenység fokának és a beteg
vesefunkciójának figyelembe vételével (lásd a 4.4 és 5.1 pontot
is).
OGYÉI/988/2022
2
Felnőttek és serdülők
Normál vesefunkciójú (kreatinin-clearance ≥90 ml/perc) betegek
esetén