Imatynib BioOrganics 400 mg Tabletki powlekane

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Imatinibum

Beszerezhető a:

BioOrganics BV

ATC-kód:

L01XE01

INN (nemzetközi neve):

Imatinibum

Adagolás:

400 mg

Gyógyszerészeti forma:

Tabletki powlekane

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144579; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144531; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144593; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144548; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144586; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144555; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144562; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144524; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144517; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144500

Engedélyezési státusz:

2019-06-22

Betegtájékoztató

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01
ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Imatynib BioOrganics, 100 mg, tabletki powlekane
Imatynib BioOrganics, 400 mg, tabletki powlekane
Imatynib
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Imatynib BioOrganics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib BioOrganics
3. Jak stosować lek Imatynib BioOrganics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatynib BioOrganics
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATYNIB BIOORGANICS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatynib BioOrganics jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATYNIB BIOORGANICS
JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z:
PRZEWL
EKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(CML).
Jednak u dzieci i młodzieży lek można stosować w leczeniu
wszystkich stadiów choroby. Białaczka jest nowotworem wywodzącym
się z białych krwinek. Zwykle
białe
krwinki
pomagają
organizmowi
zwalczać
zakażenia.
Przewlekła
białaczka
szpikowa
jest
rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki
(zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnoży�

Termékjellemzők

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatynib BioOrganics, 100 mg, tabletki powlekane
Imatynib BioOrganics, 400 mg, tabletki powlekane
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu
).
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka 100 mg: brązowe, okrągłe (9 mm), obustronnie wypukłe
tabletki, z rowkiem dzielącym po
jednej stronie i wytłoczonym napisem „I9AB 100” po drugiej
stronie.
Tabletka 400 mg: brązowe, podłużne (10 x 18 mm), obustronnie
wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „I9AB 400” po jednej stronie.
<100 mg>
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid
Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z Ph + CML w przebiegu przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hip