Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
imatinib mesilat
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01EA01
imatinib mesylate
Normal
herşeyden önce
Aktif
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI İMATİS 200 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _Her bir film tablet 200 mg imatinibe eşdeğer 239 mg imatinib mesilat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, hidroksi propil metil selüloz, krospovidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II Orange (85F230022) [polivinil alkol, polietilen glikol (Macrogol)/PEG 3350, sarı demir oksit, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit] _ _ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _İMATİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _İMATİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _İMATİS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _İMATİS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İMATİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İMATİS, 60 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet 200 mg imatinib içerir. İMATİS tabletler, çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli oval film kaplı tabletlerdir. İMATİS, erişkinlerde ve Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 42 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İMATİS 200 mg film tablet Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her film tablet, ETKIN MADDE: İmatinib 200 mg (239 mg imatinib mesilat olarak) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli oval, bikonveks film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İMATİS’in endikasyonları: Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında, Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide, Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT reseptörü taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında, Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk** taşıyanlarda adjuvan tedavide üç yıl süre ile, Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut lenfoblastik lösemi (Ph+ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı kemoterapi şemal Olvassa el a teljes dokumentumot