Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA01
imatinib
imatinib
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Razen v novo diagnozo kronične faze CML, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni. .
Revision: 20
Pooblaščeni
2013-06-30
42 Za pretisne omote iz PVC/PVdC/aluminija Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/845/001-004 EU/1/13/845/005-008 EU/1/13/845/015-019 EU/1/13/845/023-027 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib Accord 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Imatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete imatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Imatinib Accord 400 mg filmsko obložene tablete imatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za pretisne omote iz PVC/ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Imatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Accord 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Imatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete Rjavooranžne, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama “IM” in “T1” na vsaki strani zareze na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani. Imatinib Accord 400 mg filmsko obložene tablete Rjavooranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama “IM” in “T2” na vsaki strani zareze na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani. Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Accord je indicirano za zdravljenje • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – platelet derived growth factor receptor); • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premes Olvassa el a teljes dokumentumot