Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA01
imatinib
imatinib
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Exceto em recém-diagnosticados LMC em fase crónica, não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças. .
Revision: 20
Autorizado
2013-06-30
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IMATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA imatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Imatinib Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Accord 3. Como tomar Imatinib Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Imatinib Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IMATINIB ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Imatinib Accord é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro. IMATINIB ACCORD É UM TRATAMENTO PARA ADULTOS, CRIANÇAS E ADOLESCENTES PARA: - LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mielóides) começam a crescer sem controlo. - LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA POSITIVA PARA O CROMOSSOMA FILADÉLFIA (LLA PH-POSITIVA). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor-de-laranja acastanhados, redondos, biconvexos, com a marcação ‘IM’ numa face, ‘T1’ em cada um dos lados da ranhura, e lisas na outra face. Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor-de-laranja acastanhados, em forma oval, biconvexos, com a marcação ‘IM’ numa face, ‘T2’ em cada um dos lados da ranhura, e lisas na outra face. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imatinib Accord está indicado para o tratamento de: • doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha. • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa- interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica. • doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia. • doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia. • doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR). • doent Olvassa el a teljes dokumentumot