IMATINIB KRKA 100 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

imatinib

Beszerezhető a:

Krka d.d.,

ATC-kód:

L01XE01

INN (nemzetközi neve):

imatinib

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22739 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22739 / 02 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22739 / 03 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22739 / 04 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22739 / 05 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22739 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB AMOMED 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893; IMATINIB PHARMACENTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-10-22

Betegtájékoztató

Többnyelvű: HU+CZ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMATINIB KRKA 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB KRKA 400 MG FILMTABLETTA
IMATINIB
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Krka filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a
kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen
kórképek a rák egyes típusait foglalják
magukban.
AZ IMATINIB KRKA FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI KÓRKÉPEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
–
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid
leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB KRKA 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB KRKA 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Krka 100 mg filmtabletta
100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát
12,35 mg laktóz filmtablettánként.
Imatinib Krka 400 mg filmtabletta
400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát
49,40 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Imatinib Krka 100 mg filmtabletta: narancssárgás-barna, kerek,
mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán bemetszéssel (átmérő: 8 mm). A tabletta egyenlő
adagokra osztható.
Imatinib Krka 400 mg filmtabletta: narancssárgás-barna, ovális,
mindkét oldalán domború filmtabletta
(méretei: 17 mm×7 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Krka filmtabletta terápiás javallatai:
•
Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph
+
) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció első vonalbeli
kezelésként nem jön szóba.
•
Ph
+
CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban, vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.
•
Ph
+
CML-es, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
•
Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph
+
ALL) felnőtt és gyermek betegek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.
•
Recidivált, vagy refrakter Ph
+
ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
•
PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/
myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére.
•
FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosi