IMATINIB GLENMARK 400MG Potahovaná tableta

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Beszerezhető a:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-kód:

L01EA01

INN (nemzetközi neve):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Adagolás:

400MG

Gyógyszerészeti forma:

Potahovaná tableta

Az alkalmazás módja:

Perorální podání

Recept típusa:

Rx Array

Terápiás terület:

IMATINIB

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0188149 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188148 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188152 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188145 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2014-04-09

Betegtájékoztató

Sp. zn. sukls260246/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
IMATINIB GLENMARK 4
00 MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní
sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imatinib Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Glenmark
užívat
3.
Jak se Imatinib Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imatinib Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
IMATINIB GLENMARK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Glenmark je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních
buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
IMATINIB GLENMARK
SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ
DOSP
ĚLÝCH
A DĚTÍ S:
•
C
HRONICKOU MYELOIDNÍ LEUK
E
MIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých
krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti
infekci. Chronická
myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité
abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
•
PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH
-
POZITIVNÍ
ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto
bílé krvinky obvykle
p

Termékjellemzők

1/36
sp. zn. sukls76341/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Glenmark 400 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi
mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tmavě žluté až hnědo-oranžové, oválné, potahované tablety,
21,6 mm dlouhé a 10,6 mm široké (±
5 %), s půlicí rýhou na jedné straně a označením ”400” na
druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Glenmar
k je indikován k léčbě
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-
abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u
kterých není transplantace
kostní dřeně považována za léčbu první volby,
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých
selhala
léčba
interferonem-alfa,
nebo
kteří
jsou
v
akcelerované
fázi
onemocnění
nebo
blastické krizi,
•
dospělých
a
pediatrických
pacientů
s
nově
diagnostikovanou
Philadelphia
chromozom
pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou
chemoterapií,
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie,
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních
destiček (PDGFR),
•
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl
stanoven.
Imatinib je indikován
•
k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními
inoperabilními a/nebo metastatickými
maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
•
k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem
recidivy po