IMATINIB CIPLA 400 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

imatinib

Beszerezhető a:

Cipla Europe NV

ATC-kód:

L01XE01

INN (nemzetközi neve):

imatinib

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22845 / 05 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22845 / 06 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22845 / 07 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB AMOMED 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-06-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB CIPLA 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
imatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Cipla 400 mg kemény kapszula (
a továbbiakban Imatinib
Cipla 400 mg) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Cipla 400 mg szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Cipla 400 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Cipla 400 mg-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB CIPLA 400 MG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Cipla 400 mg egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a
kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB CIPLA 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
IMATINIB CIPLA 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Cipla 100
mg kemény kapszula
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként.
Imatinib Cipla 400
mg kemény kapszula
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként
Ismert hatású segédanyagok:
40 mg vízmentes laktózt tartalmaz 100 mg-os kapszulánként.
160 mg vízmentes laktózt tartalmaz 400 mg-os kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Imatinib Cipla 100
mg kemény kapszula
Halványsárga granulátum „3”-as méretű kemény zselatin
kapszulába töltve. A kapszula alsó része
fehér, a felső része barna. A kapszula hossza: 15,8 mm.
Imatinib Cipla 400
mg kemény kapszula
Halványsárga granulátum „00EL” méretű kemény zselatin
kapszulába töltve. A kapszula alsó és felső
része barna. A kapszula hossza: 25,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az imatinib terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph
+
), krónikus myeloid
leukaemiás (CML) GYERMEKEK és FELNŐTTEK kezelése, akiknél a
csontvelő-transzplantáció első
vonalbeli terápiaként nem jöhet szóba.

Ph
+
CML-ben szenvedő, sikertelen alfa-interferon-kezelés utáni
krónikus fázisban, vagy
akcelerált fázisban lévő GYERMEKEK és FELNŐTTEK kezelése.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív, akut
lymphoblastos leukaemiában
(Ph
+
ALL) szenvedő FELNŐTT ÉS GYERMEK betegek kezelése,
kemoterápiával integrálva.

recidivált vagy refrakte