ICATIBANT ZENTIVA 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ikatibantnak

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

B06AC02

INN (nemzetközi neve):

icatibant

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 3 ml előretöltött fecskendőben - + 1 db tű - OGYI-T-23961 / 01 - Sz - TT - igen; 3 X 3 ml előretöltött fecskendőben - + 3 db tű - OGYI-T-23961 / 02 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-11-02

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icatibant Zentiva 30 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Zentiva 30 mg oldatos
injekció előretöltött fecskendőben
(továbbiakban: Icatibant Zentiva) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
-
Tudnivalók az Icatibant Zentiva alkalmazása előtt
-
Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Zentiva-t?
-
Lehetséges mellékhatások
-
Hogyan kell az Icatibant Zentiva-t tárolni?
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1-
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Icatibant Zentiva az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.
Ezt a gyógyszert az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére
használják felnőtt, serdülőknél és
2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a
bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan
tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
Az Icatibant Zentiva gátolja a bradikinin működését, és ezért
megállítja az örökletes angioödémás
roham tüneteinek további rosszabbodását.
2.
Tudnivalók az Icatibant Zenti

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Zentiva 30 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg
ikatibantnak felel meg.
10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az oldat átlátszó és színtelen folyadék.pH 5,2-5,8 közötti,
ozmolaritása 270-330 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Icatibant Zentiva C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek,
serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb
gyermekek örökletes angioödémája (hereditary angioedema, HAE)
esetén kialakuló akut rohamok
tüneti kezelésére javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az Icatibant Zentiva-t egészségügyi szakember felügyelete mellett
kell használni.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Icatibant Zentiva egyetlen
subcutan injekció formájában.
Az esetek többségében egyetlen Icatibant Zentiva injekció
elegendő a roham kezelésére. Elégtelen
hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra
elteltével újabb Icatibant Zentiva injekció
adható. Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a
tünetek visszatérnek, újabb 6 óra
elteltével egy harmadik Icatibant Zentiva injekciót lehet beadni. 24
órán belül nem lehet háromnál
több Icatibant Zentiva -injekciót beadni.
A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több ikatibant
injekciót.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti
életkorúak) testtömeg szerinti ajánlott
Icatibant Zentiva adagja az 1. táblázatban található.
OGYÉI/41258/2020
2
1.
táblázat: Adagolás gyermekeknél és serdülőknél
Testtömeg
Dózis (Injekciós térfogat)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0 ml)
51-65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-