ICATIBANT STADA 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ikatibantnak

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

B06AC02

INN (nemzetközi neve):

icatibant

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 3 ml előretöltött fecskendőben - +1 tű - OGYI-T-23952 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 3 ml előretöltött fecskendőben - +3 tű - OGYI-T-23952 / 02 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-10-04

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Icatibant Stada alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Icatibant Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Icatibant Stada az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.
Ezt a gyógyszert az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére
használják felnőtteknél, serdülőknél
és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Örökletes angioödémában a vérben magas a bradikinin nevű anyag
szintje, és ez olyan tünetekhez
vezet, mint a vizenyős duzzanat, fájdalom, hányinger és hasmenés.
Az Icatibant Stada gátolja a bradikinin működését, és ezért
megállítja a tünetek további
rosszabbodását.
2.
Tudnivalók az Icatibant Stada alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Icatibant Stada-t,
-
ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg
ikatibantnak felel meg.
10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az oldat átlátszó és színtelen folyadék, pH: 5,2-5,8,
ozmolaritás: 285-330 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Icatibant Stada C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek,
serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb
gyermekek örökletes angioödémája (hereditary angioedema, HAE)
esetén kialakuló akut rohamok
tüneti kezelésére javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az Icatibant Stada-t egészségügyi szakember felügyelete mellett
kell használni.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Icatibant Stada egyetlen
subcutan injekció formájában.
Az esetek többségében egyetlen Icatibant Stada injekció elegendő
a roham kezelésére. Elégtelen hatás
vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével egy
második Icatibant Stada injekció
adható. Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a
tünetek visszatérnek, újabb 6 óra
elteltével egy harmadik Icatibant Stada injekciót lehet beadni. 24
órán belül nem szabad háromnál
több Icatibant Stada injekciót beadni.
A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több ikatibant
injekciót.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti
életkorúak) testtömeg szerinti ajánlott
Icatibant Stada adagja az 1. táblázatban található.
1. táblázat: Adagolási rend gyermekeknél és serdülőknél
Testtömeg
Dózis (injekciós térfogat)
12 kg-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg-50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg-65 kg
25 mg (2,5 ml)
OGYÉI/41289/2020
2
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-né