IBANDRONSAV TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ibandronsav

Beszerezhető a:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

ibandronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22131 / 04 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-04-25

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV TEVA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos
injekció előretöltött
fecskendőben (a továbbiakban Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos
injekció) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV TEVA 3 MG/3 ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibandronsav a BISZFOSZFONÁTOKNAK nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. A gyógyszer
ibandronsav hatóanyagot tartalmaz.
Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát
azáltal, hogy megállítja a további
csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében,
aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha
nem látják vagy nem érzik a különbéget. Az ibandronsav segíthet
csökkenteni a csonttörés
valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a
csigolyatöréseknél mutatták ki, a

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) 3 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja 4,9-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fokozott törési kockázattal rendelkező posztmenopauzában lévő
nők csontritkulásának kezelése (lásd
5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsavval kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a
betegfigyelmeztet
ő
kártyát át kell adni.
Adagolás
Az ibandronsav ajánlott adagja háromhavonta 3 mg intravénás
injekcióban, 15–30 másodperc alatt
beadva.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva
kell alkalmazni.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav
előnyeinek és potenciális kockázatainak
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
_Különleges betegcsoportok _
_Vesekárosodásban szenvedő betegek _
Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél,
akiknél a szérum kreatininszint
200 μmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin
clearance (mért vagy becsült) értéke 30 ml/
perc alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai
vi