IBANDRONSAV ACTAVIS 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ibandronsav

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

ibandronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

1x injekciós üvegben OGYI-T-22103 / 01; 3x injekciós üvegben OGYI-T-22103 / 02; 5x injekciós üvegben OGYI-T-22103 / 03; 10x injekciós üvegben OGYI-T-22103 / 04

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-04-04

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV ACTAVIS 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
IBANDRONSAV ACTAVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis koncentrátum
oldatos infúzióhoz készítmény
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV ACTAVIS KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ
KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény az ibandronsav hatóanyagot
tartalmazza. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ibandronsav felnőttek számára javasolt és akkor írják fel
Önnek, ha olyan emlődaganatban
szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).

Az ibandronsav segít megelőzni a csonttöréseket.

Az ibandronsav segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtéteket vagy
sugárkezelést igényelnének.
Az ibandronsava

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IBANDRONSAV ACTAVIS 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
IBANDRONSAV ACTAVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 2 mg
ibandronsavat (2,25 mg nátrium-ibandronát-
monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 6 mg
ibandronsavat (6,75 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Nátrium (adagonként kevesebb, mint 1 mmol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
A hígítatlan készítmény pH-ja: 4,9-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ibandronsav felnőtteknek javasolt:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőkarcinómában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli tumor által kiváltott
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsav-kezelést kizárólag daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
A készítmény beadás előtti hígítására vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőkarcinómás
és csontmetasztázisos betegeknél_
A csontrendszert érintő események megelőzésére
emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott dózis 6 mg intravénás injekció 3-4
hetente. A dózist legalább 15 perc alatt
kell beadni. Az infúzió elkészítéséhez az injekciós üveg(ek)
tartalmát kizárólag 100 ml izotóniás
nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz lehet
hozzáadni.
A rövidebb (vagyis 15 perces) infúziós idő csak a normál
vesefunkcióval rendelkező vagy en