Ibandronsäure onkovis 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Beszerezhető a:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Gyógyszerészeti forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 1,125 Milligramm

Az alkalmazás módja:

intravenöse Anwendung

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2012-01-25

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE ONKOVIS 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: IBANDRONSÄURE
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure onkovis beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ibandronsäure onkovis ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure onkovis wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet
und wird Ihnen verschrieben,
wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet
hat (sogenannte
„Knochenmetastasen“).

Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).

Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder eine
Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure onkovis kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie
aufgrund eines Tumors einen
erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronsäure onkovis vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird verhindert, dass Ihre
Knochen schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBANDRONSÄ

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure onkovis 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
1,125 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O (entsprechend 1 mg Ibandronsäure).
Eine Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
2,25 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O (entsprechend 2 mg Ibandronsäure).
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
6,75 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O (entsprechend 6 mg Ibandronsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (weniger als 1
mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure onkovis wird bei Erwachsenen angewendet zur
–
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine
Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
–
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure onkovis darf nur von in der Behandlung
von Krebs erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
2
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und Kno-
chenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4
Wochen. Die Dosis sollte über mindes-
tens 15 Minuten infundiert werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten
mit normaler Nierenfunktion oder
leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten
vor, welche die Anwendung einer
kürzeren Infusionszeit bei Patienten m