Ibandronic acid WH Filmuhúðuð tafla 50 mg

Ország: Izland

Nyelv: izlandi

Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Ibandronate sodium Monohydrate

Beszerezhető a:

Williams & Halls ehf

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

Acidum ibandronicum

Adagolás:

50 mg

Gyógyszerészeti forma:

Filmuhúðuð tafla

Recept típusa:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Termék összefoglaló:

169287 Þynnupakkning PVC/PVDC:álþynnur

Engedélyezési státusz:

Markaðsleyfi útgefið

Engedély dátuma:

2017-06-16

Betegtájékoztató

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IBANDRONIC ACID WH 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ibandronic acid WH og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid WH
3.
Hvernig nota á Ibandronic acid WH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ibandronic acid WH
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ibandronic acid WH inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru,
sem tilheyrir flokki bisfosfónata.
Ibandronic acid WH er ætlað fullorðnum og er ávísað á þig ef
þú hefur brjóstakrabbamein sem hefur
dreift sér í bein (meinvörp í beinum).
•
Það minnkar líkur á beinbrotum (sprungum)
•
Það minnkar líkur á öðrum beinkvillum sem gætu þarfnast
skurðaðgerðar eða geislameðferðar.
Ibandronic acid WH verkar með því að draga úr kalktapi úr
beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín
veikist.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBANDRONIC ACID WH
EKKI MÁ NOTA IBANDRONIC ACID WH:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju
öðru innihaldse

Termékjellemzők

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ibandronic acid WH 50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem
natríum einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Inniheldur 54 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, ílangar tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, 9 mm að lengd, merktar “I9BE” á annarri
hliðinni og “50” á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ibandronic acid WH er ætlað til varnar beinkvillum hjá fullorðnum
(brotum sem stafa af sjúkdómum,
fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða
skurðaðgerð) sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að
hefja meðferð með Ibandronic acid
WH.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 50 mg filmuhúðuð tafla á dag.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið
skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og
<80 ml/mín.).
Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og
<50 ml/mín.) er mælt með
skammtaaðlögun í eina 50 mg filmuhúðaða töflu annan hvorn dag
(sjá kafla 5.2).
Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30
ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein
50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku. Sjá
skammtaleiðbeiningar framar.
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
2
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ibandronic acid WH
hjá börnum og unglingum yngri en
18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Taka á Ibandronic acid WH töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.)
og áður en fyrsta matar eða d