IBABON 3 mg oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ibandronsav

Beszerezhető a:

Pharma Patent Kft.

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

ibandronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - + 1 db injekciós tű - OGYI-T-23812 / 01 - Sz - TK - igen; 4 X - előretöltött fecskendőben - + 4 db injekciós tű - OGYI-T-23812 / 02 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-01-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBABON 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ
Ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibabon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibabon alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogja megkapni az Ibabon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibabon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBABON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ibabon a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibabon-t a menopauza utáni (a változókoron túli) csontritkulás
(oszteoporózis) kezelésére írták fel,
mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Az Ibabon visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal,
hogy megállítja a további csontvesztést
és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a
gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak,
vagy nem éreznek különbéget. Az Ibabon csökkentheti a
csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést
azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a
csípőtöréseknél nem.
_MI A CSONTRITKULÁS?_
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését
jelenti. A menopauzán átesett nők körében
gyakori. A menopauza idején

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ibabon 3 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsavat (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) tartalmaz 3 ml oldatban,
előretöltött fecskendőnként.
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja 4,9–5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Az ibandronsav igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
A combnyaktörésre gyakorolt
hatásosságát nem állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ibabon 3 mg oldatos injekcióval kezelt betegeknek a
betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető
kártyát át kell adni.
Adagolás
Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás
injekcióban, 15 - 30 másodperc alatt
beadva.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva
kell alkalmazni.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav
előnyeinek és potenciális kockázatainak
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
Az Ibabon injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél,
akiknél a szérumkreatinin-szint
200 μmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin
clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/
min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai
vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és
5.2 pont).
OGYÉI/65489/2019
Nincs szü